510k的医疗器械(医疗器械5154)
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医疗器械的注塑模具零件,具有高度的专业性,对无菌性和监管提出了精确,详细的要求,这些要求超出了其他行业的要求。
无尘注塑车间的受控环境可以帮助确保颗粒物质,即灰尘,空气传播的有机物或汽化的颗粒不会污染将构成医疗设备部件的塑料。还需要怎么高质量?
一般医疗器械生产车间的温度、湿度没有特别要求,一些特殊产品,如一次性医疗器械、精密仪器设备,会有对环境洁净度有要求,即产品某些环节需要在无尘的洁净车间中进行,各级洁净车间的具体要求有国家标准,但其中温度、湿度没有固定标准。
玻璃加工厂无尘室的温度控制在20~25度,湿度控制在45%~65%之间,75%有点高,另外还要考虑无尘室的级别。具体可以咨询湖南纯臻净化工程,专业做无尘室净化工程设计施工,涉及行业:微电子、医疗器械、印刷包装、无菌室、恒温恒湿实验室、食品、化妆品、玻璃厂、汽车工业、印刷包装、光学广电等。
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