体内医疗器械 体内医疗器械有哪些

weijier 2024-01-20 2 0

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大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于体内医疗器械的问题,于是小编就整理了3个相关介绍体内医疗器械的解答,让我们一起看看吧。

体内医疗器械 体内医疗器械有哪些
(图片来源网络,侵删)
  1. 医学装备的定义是什么?
  2. 什么是“第三类医疗器械”?
  3. 消毒器械和医疗器械的区别?

医学装备的定义是什么?

医学装备和医疗器械这两个词是可以画等号的:医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的***作用;其使用旨在达到下列预期目的:

(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

体内医疗器械 体内医疗器械有哪些
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(四)妊娠控制。

什么是“第三类医疗器械”?

第三类医疗器械是国家医疗器械中最高级别的医疗器械,指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

第三类医疗器械有:植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备。

X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸***设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

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生产三类医疗器械,应当通过临床验证。如说生产第三类医疗器械,由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。国家对第三类医疗器械安全、有效性***取严格控制管理。

市场上有很多止血纱布、可溶性止血纱布,但是只有三类是可以植入人体体内、被人体吸收,不用取出的,二类止血纱布只能用于体表,虽然二类厂家宣传可以用于体内,但是是不符合法律的,也容易出问题。

消毒器械和医疗器械的区别?

区别在于定义:医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材

料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的***作用;其使用旨在达到下列

预期目的:

(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

(四)妊娠控制。 消毒器械如果符合上述定义,即为医疗器械,如果是给医疗器械消毒的,请查阅医疗器械分类目录,可能属于也可能不属于,中科院中科检测可以做消毒器械备案检测。

到此,以上就是小编对于体内医疗器械的问题就介绍到这了,希望介绍关于体内医疗器械的3点解答对大家有用。

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