医疗设备性能检测仪器 医疗设备性能检测仪器有哪些
大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗设备性能检测仪器的问题，于是小编就整理了4个相关介绍医疗设备性能检测仪器的...
文章目录
[+]
大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械 追溯的问题，于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械 追溯的解答，让我们一起看看吧。
（图片来源网络，侵删）
药品追溯管理规定？
以下是国内相关规定和要求：
《现代化药品物流体系建设规划》：提出要建立高效的药品追溯系统，规范药品流通企业的经营活动。
《医疗器械监察条例》：要求使用电子监管码作为医疗器械的唯一标识，并实行医疗器械追溯制度。
《药品管理法》：要求在药品生产、流通等环节中，实行药品的追溯和监督管理。
（图片来源网络，侵删）
《药品生产质量管理规范（GMP）》：要求药品生产企业建立药品追溯体系，并规定了药品追溯管理的具体内容和要求。
《药品流通质量管理规范(GSP)》：药品经营企业应建立药品流通追溯制度，并规定了药品追溯管理的具体内容和要求。
根据相关规定，药品企业应根据实际情况建立药品追溯系统，并确保药品生产、流通、销售环节的完整性。药品追溯系统应记录药品批号、生产日期、有效期、流向等信息，以便在出现药品质量问题时进行追溯和排查。此外，药品企业应当加强对药品***购、储存、装运等环节的管理和监督，确保药品追溯体系的有效运转。
根据新修订的药品管理法，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。
（图片来源网络，侵删）
“一物***、***同追”——以此为方向，药品追溯制度要求实现药品最小包装单元可追溯、可核查。据悉，这里的“码”将由监管部门定制度、建标准，允许多码并存，可以兼容原来的电子监管码，也可以兼容现在国际上常用的其他编码，充分发挥企业的主体作用。
目前，国家药监局正在建立追溯协同平台、追溯监管平台，并将发布一系列追溯的技术标准，以使相关部门有一个统一的追溯标准和规范。
医疗器械档案需要保存多少年？
《医疗器械监督管理办法》第三十二条 医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。 从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。 鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。 所以企业应根据该规定进行记录保存工作。
什么是UDI？
UDI是Unique Device Identifier（唯一设备标识符）的缩写。它是一种用于识别和追踪医疗器械的编码系统。UDI由一系列数字和字母组成，包含设备的制造商、型号、批次和序列号等信息。UDI的目的是提高医疗器械的追溯性和安全性，帮助医疗机构和患者更好地管理和识别使用的设备，减少错误和风险。UDI的实施有助于提高医疗器械的质量控制和监管，促进医疗行业的安全和效率。
UDI是医疗器械唯一标识，是医疗器械产品的电子***。
UDI由DI和PI构成，DI是产品标识，PI是生产标识（或生产识别码）。
DI是：产品标识（或器械识别码）是UDI 的固定和强制性部分，它包含贴标者（labeler）信息和产品型号。产品标识是识别医疗器械注册人或者备案人、医疗器械型号规格和包装的唯***。
PI是：生产标识（或生产识别码）是UDI 的可变和非强制性部分，根据监管和实际应用需求可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。生产标识是识别医疗器械生产过程相关数据的代码。
到此，以上就是小编对于医疗器械 追溯的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械 追溯的3点解答对大家有用。
