医疗器械审评中心刘斌（药监局医疗器械审评中心审查）

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本文目录一览：

• 1、体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?
• 2、砭石有没有好坏和真假
• 3、临床试验发补之临床试验单位资质问题
• 4、国产企业在哪些情形下适合选择医疗器械检测中的注册自检路径?

体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

冷藏体外诊断试剂需要在2-8℃之间保存，而冷冻体外诊断试剂需要在-20℃或者更低温度进行保存。因此，在运输和储存过程中，冷冻体外诊断试剂需要更加严格的温度控制，以避免其降解或者失效。

体外诊断试剂大部分需要在2-8℃间低温冷藏保存，少数品种需-18℃冷冻保存，也有部分品种常温保存即可。

体外诊断试剂类医疗器械要与生物制品一起储存在冷藏库内。

试剂包括考核试剂和比对试剂。配套用的相关设备也应该到位。研究者文件夹含研究者手册、临床试验方案、记录试验的表格等都应包含在内。

摘要：体外诊断试剂是用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂，现代医学中疾病预防、临床诊治等都经常用到体外诊断试剂。

是的。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。

砭石有没有好坏和真***

1、真砭石呈褐红色、肉红色至黄红色，其天然纹理有三种主要特征：星状黄斑 流水云纹 点状黑斑。这是真砭石的重要天然特征，也是区分真砭石很直观的一个特征。

2、证书：使用珠宝鉴定证书偷换概念是三无产品的惯用伎俩（因为砭石不是珠宝）。购买泗滨砭石要看 医疗器械注册证 ，大一些的品牌会有 生产许可证 ，质量标准等。

3、而单纯通过砭石的颜色来辨别砭石的真***，这是不科学的，完全是部分商贩的个人炒作。塑料伪砭石光泽较亮，并且非常得轻，与正品砭石的自然光泽明显有所差异。

4、而单纯通过砭石的颜色来辨别砭石的真***，是不科学的，完全是部分商贩的个人炒作。塑料伪砭石与正品泗玥砭石的表面对比图 从上图可发现，塑料伪砭石光泽较亮，并且非常的轻，与正品砭石的自然光泽明显有所差异。

5、在选购砭石时，应该选择质地坚硬、没有裂纹和瑕疵等缺陷的砭石，而颜色并不是判断其品质和效果的关键因素。因此，砭石的颜色不是好坏之分，可以根据个人喜好和需要选择不同颜色的砭石。

临床试验发补之临床试验单位资质问题

” 的要求来选择临床试验单位的。根据以往的经验，IVD临床试验单位选择基本是以***甲等临床试验机构为准则，在以往的审评过程中基本上不会存在临床试验单位资质发补的问题。

具备医疗机构执业许可证，具备二级甲等以上资质，试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）管理规定。具备与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力。

根据查询四期临床试验公司需要的资质和要求得知，四期临床试验公司需要的资质有：具有医疗机构执业许可证，开展药物临床试验的项目应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致。具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力。

医疗机构申请药物临床试验资质需要经过以下步骤：《药物临床试验机构资格认定申请表》的封面应加盖医疗机构公章。医疗机构执业许可证应提交正本和副本复印件并在有效期内。

国产企业在哪些情形下适合选择医疗器械检测中的注册自检路径?

1、委托药监部门认可的第三方检测机构。他们会依据标准和产品技术要求对产品安全性、有效性做出技术评价，并取得检测报告。这种第三方的检测机构需要资质认定证书及CMA、CNAS等资质，且承检范围内有对应标准的都可以。

2、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

3、(4)企业执行不良***监测制度及不良***监测情况； (5)企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所***取的措施及验证情况等。

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