医疗器械任命书 医疗器械公司任命书模板

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械任命书的问题，于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械任命书的解答，让我们一起看看吧。

1. 医疗器械管理者代表的任职要求？
2. 医疗器械企业负责人的任职要求？
3. 医疗器械经营许可变更申请需要上传什么附？

医疗器械管理者代表的任职要求？

1.遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录。

2.熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训。

3.具有YY/T 0287（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训。

4.熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力。

5.具有良好的组织、沟通和协调能力。

医疗器械企业负责人的任职要求？

包括有专业背景和管理经验。
首先，医疗器械企业负责人需要有医疗器械行业相关专业的背景，如生物医学工程学、药学等，这样才能有效地领导和决策医疗器械企业的发展。
其次，医疗器械企业负责人还需要具备丰富的管理经验，能够熟练掌握企业的运营和管理，包括市场营销、财务管理、人才培养等方面。
此外，医疗器械的产业特征较为复杂，相关法律法规的要求也很高，因此医疗器械企业负责人还需要具备相关法律法规的知识和理解能力。
综上所述，是有专业背景和管理经验的人才，还需要具备相关法律法规的知识和理解能力。

MDR在条款15中明确要求，医疗器械厂商应在其组织架构内，至少配备一名负责监管合规的人员，即合规负责人(Person responsible for regulatory compliance)。该人员应具备医疗器械领域的必要专业知识，可通过以下任一资格证明：

拥有证书或其他正式资格证明，已完成大学学位或由成员国认可等同的学位课程，如法律、医学、药学、工程或其他相关学科，并且至少拥有一年与医疗器械法规事务或质量管理体系相关的专业经验;

在医疗器械法规事务或质量管理体系方面有四年的专业经验。

另外，该条款提到，定制式医疗器械的企业可以通过证明该人员在相关制造领域拥有至少两年的专业经验，来满足“1）”中必要专业知识的要求。

合规负责人的职责范围

作为医疗器械企业的合规负责人，应确保：

在器械放行之前，应根据质量管理体系要求，检查器械的符合性和一致性;

技术文件和欧盟符合性声明被制订且保持最新状态;

根据条款10第(10)条遵守上市后监督义务，即器械制造商应按照条款83实施并保持最新的上市后监督系统；

履行条款87至91所述的医疗器械报告义务，包括严重事故和现场安全纠正措施报告及分析、趋势报告、和实施措施;

医疗器械经营许可变更申请需要上传什么附？

申请人向省食品药品监督管理局提出变更申请，并提交相关材料：

（1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》一式2份；

（2）《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件；

（3）营业执照副本复印件；

（4）变更企业名称，需提供工商行政管理部门核发的《企业名称变更核准通知书》；

（5）变更法定代表人，需提供股东决议、人事任免决定和***复印件；

（6）变更企业负责人，需提供人事任免决定、个人简历、***复印件；

（7）变更质量管理人，需提供新任质量管理人聘书、个人简历、学历和资格证书复印件、***复印件；

（8）变更注册地址，需提供平面布置图及房屋产权或使用权证明、地理位置图及存储条件说明；

（9）变更仓库地址，需提供平面布置图、房屋产权或使用权证明、仓库设施设备目录（核减仓库的，不需提供本项要求的资料）；

到此，以上就是小编对于医疗器械任命书的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械任命书的3点解答对大家有用。