医疗器材生产 医疗器材生产许可

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器材生产的问题，于是小编就整理了2个相关介绍医疗器材生产的解答，让我们一起看看吧。

1. 如何注册医疗器械公司？
2. 生产药品需要办理那些相关手续？

如何注册医疗器械公司？

1、营业执照、组织机构代码证复印件。

2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件。

3、法定代表人、企业负责人***明复印件。

4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件。

5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表。

6、生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件。

7、主要生产设备和检验设备目录。

8、质量手册和程序文件。

9、工艺流程图。

10、经办人授权证明.

生产药品需要办理那些相关手续？

开办药品生产企业，必须具备以下条件：（l）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度。 另外；

1、必须通过《药品生产质量管理规范》（GMP）认证。

2、生产任何一种药品必须获得生产该药品的批准文号，就是生产任何药品必须在国家食品药品监督管理局注册，获得批准文号以后才可以生产和上市销售。生产没有批准文号的药品就是生产***药。

开药店要办的手续证件比较多比较严格，但是也不用担心，我整理了一下：

1、首先需要向自己开店所在地的市级药品监督管理机构或省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出开办申请，领取《药品经营许可证》。

2、在领完许可证之后，需要去工商局办理营业执照，税务登记证，卫生许可证以及健康证。

3、作为一家药店，经营者还需要施行GSP认证，所谓的GSP就是指药品经营质量管理，药店经营一切都需要按照GSP模式运作。

4、如果所经营的药店内包含保健食品，还需要向药监申请《保健食品经营许可证》；而如果涉及医疗器械的话，则需要申请《医疗器械经营许可证》。

到此，以上就是小编对于医疗器材生产的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器材生产的2点解答对大家有用。