医疗器械pmcf（医疗器械PMS是什么意思）|医疗

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包括***购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良***的报告制度等；应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

法律主观：医疗器械经营企业应尽的义务包括：履行备案义务；建立医疗器械质量管理相关制度；审查登记义务；资质、场所、技术条件及管理人员的相关要求；平台管理义务；记录义务。

第三条医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人），应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良***监测体系，向医疗器械不良***监测技术机构（以下简称监测机构）直接报告医疗器械不良***。

1、目前组织可以依据ISO13485：2016版标准建立体系或者寻求认证。ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

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2、ISO13485标准：国际标准化组织推出ISO9000系列标准后，结合医疗器械特点于1996年正式发布了ISO13485－1996《质量体系－医疗器械－ISO9001 应用的专用要求》。

3、准备阶段 1 领导决策，统一思想公司最高领导作出ISO13485贯标和认证的决策，任命管理者代表，授权其按ISO13485推行小组。

4、ISO 13485是医疗器械质量管理体系标准，其要求包括质量管理、组织、体系、产品实现等，是医疗器械行业常用的标准之一。

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法律分析：履行备案义务；从事医疗器械网络销售的企业应向所在地设区的市级药品监督管理部门备案，相关信息发生变化的，应当及时变更备案信息。医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级药品监督管理部门备案。

(四〉建立产品追溯和召回制度并保持有效运行；(五）国务院食品药品监督管理部门规定的其他义务。

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