二类医疗器械代注册 二类医疗器械注册证代办费用

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于二类医疗器械代注册的问题，于是小编就整理了4个相关介绍二类医疗器械代注册的解答，让我们一起看看吧。

1. 二类医疗器械产品注册证逾期如何重新注册？
2. 二类医疗器械注册要多久才可以发证？
3. 我想注册一家经营1，2类医疗器械的公司,要如何办理？
4. 注册一类医疗器械难吗？

二类医疗器械产品注册证逾期如何重新注册？

原则上，应当在证书时限届满前6个月内进行重新注册，如果产品未发生改变（如产品技术指标、产品标准、说明书、预期用途等），是不需要重新做临床试验的。

证书逾期未办理重新注册，一般认为证书失效，应当按首次注册办理，即需要进行临床试验。 建议与原审批部门进行沟通，逾期时间不长，可能会给企业补正机会。 温馨提示：逾期时与新证批准时限内，不能进行新的生产销售，此时间内，如无药监部门的认可文件，生产销售属于违法行为。

二类医疗器械注册要多久才可以发证？

二类医疗器械注册下证周期：免临床产品4-6个月下证，需要临床产品10-12个月下证；

1、一类医疗器械备案下证周期：资料齐全，15-30天下证；
2、二类医疗器械注册下证周期：免临床产品4-6个月下证，需要临床产品10-12个月下证；
3、三类医疗器械注册下证周期：免临床产品12-18个月下证，需要临床产品24-36月不等；
4、创新医疗器械产品下证周期：在有专利的前提下，2-3个月内下证。

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起***作用。

我想注册一家经营1，2类医疗器械的公司,要如何办理？

我来回答一下，我猜测你是打算销售第二类的医疗器械，需要取得二类医疗器械经营备案凭证。销售第二类医疗器械的前提条件是一个公司而不能是“个体工商户”（至少我们省是这个要求，我想这个先决条件是相同的）。我对你的建议是，首先咨询你们当地市药监局或药监所（而不是医药所），询问清楚个体工商户是否可以取得二类备案证；然后去工商局办理取得工商营业执照；取得营业执照后，依据你们市药监局的具体要求，做二类医疗器械经营备案的申报；最后取得二类证。

注册一类医疗器械难吗？

注册一类医疗器难吗:

会者不难，难者不会。

简单的说，医疗器械许可证分为三类，其中一类医疗器械许可证可直接办理；二类医疗器械许可证需要备案办理；三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。

医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用的合法证件。

到此，以上就是小编对于二类医疗器械代注册的问题就介绍到这了，希望介绍关于二类医疗器械代注册的4点解答对大家有用。