医疗器械质量体系核查（医疗器械质量体系核查内容）

今天给各位分享医疗器械质量体系核查的知识，其中也会对医疗器械质量体系核查内容进行解释，如果能碰巧解决你现在面临的问题，别忘了关注本站，现在开始吧！

本文目录一览：

• 1、医疗器械内审几年进行一次?
• 2、如何进行医疗器械质量管理体系现场检查?
• 3、医疗器械检测都有哪些流程?

医疗器械内审几年进行一次?

小型医疗设备需要年审和年检吗生产许可证不需要年审，只是到期后换证即可，只是每年可能会有药监局去你公司监督审核。

第二条 本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。

有效期5年，有效期满前3个月内，由企业提出重新认证的申请。

医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施；医疗器械临床试验申请自批准之日起，3年内未有受试者签署知情同意书的，该医疗器械临床试验许可自行失效。仍需进行临床试验的，应当重新申请。

医疗器械的风险管理贯穿于产品的整个寿命周期，具体做几次由你自己定，一般在设计开发时做一次完整的风险管理报告即可。

如何进行医疗器械质量管理体系现场检查?

医疗器械生产质量管理规范 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)，制定本规范。

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织拟订医疗器械检查制度规范和技术文件，承担重大有因检查和境外检查等工作，并对省、自治区、直辖市医疗器械检查机构质量管理体系进行指导和评估。

（五）产品质量标准和起草说明；（六）质量体系管理规定（QSR）资料；（七）产品自检报告。卫生部可以根据情况，要求进口生物材料和医疗器材进行临床实验。卫生部在收到全部材料后6个月内作出决定。

生产许可证的检查，一般是有个现场检查标准的，这个要更全面点，包括对人员情况，厂房仓库设施设备情况、培训情况、生产过程和检验过程，公司组织机构、公司的质量体系文件、还有一些记录的检查。

当药监局来检查时，以下是一些可能需要准备的东西： 公司的营业执照和资质证明。 医疗器械的生产许可证和注册证。 公司的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。

第八条　临床试验前，申办者应当准备充足的试验用医疗器械。试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求。第九条　医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行。

医疗器械检测都有哪些流程?

1、先送去检验。测试时，测试中心会提示你改正一些错误。拿到检测报告，把信息提交给药器后，药房会提示你改正一些错误。如果纠正的错误涉及到检测，可以去检测中心补检。最终记录为合格标准。

2、三类医疗器械执照年检流程如下： 聘请具有相应资质的认证机构进行年检。 在规定的时间内提交年检报告。 对报告内容进行审核并分析。 如存在不合格情况，需要整改并重新申报。

3、（一）准备阶段 获得国家认证的医疗器械检验中心合格的检验报告（一年内）及申办方资质证明文件。准备充足的符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的试验用医疗器械。筛选临床试验机构。

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