进口医疗器械 进口医疗器械需要哪些资质

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于进口医疗器械的问题，于是小编就整理了3个相关介绍进口医疗器械的解答，让我们一起看看吧。

1. 进口零部件组装成的医疗器械是否算国产？
2. 问：进口医疗器械农村合作医疗保险可以报销吗？
3. 进口第一类医疗器械需要进行备案吗？

进口零部件组装成的医疗器械是否算国产？

不算，进口医疗设备是指医疗设备的主要部件和核心部件是国外生产的；原装进口医疗设备是所有部件都是国外生产的；国产设备是指医疗设备部件全部或者大部分是国内生产，或者国外生产国内组装。

问：进口医疗器械农村合作医疗保险可以报销吗？

商业医疗险的报销范围会有保险合同里面约定，通常商业医疗是按照当地社保的可报销范围报销，但有有个别的商业医疗是可以报销社保自费药以及报销进口器材，例如友邦保险《康惠医疗险》和《康逸医疗险》就可以报销进口药和器材。

进口第一类医疗器械需要进行备案吗？

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第Ⅰ类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行备案。第Ⅱ类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地省（直辖市）药监局进行注册，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行注册。第Ⅲ类是具有较高风险，需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，无论境内、境外医疗器械生产企业均需要在CFDA进行注册。境外第一类医疗器械在国内备案的操作流程

到此，以上就是小编对于进口医疗器械的问题就介绍到这了，希望介绍关于进口医疗器械的3点解答对大家有用。