进口医疗器械怎么注册（进口医疗器械国内注册要多久）

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本文目录一览：

• 1、医疗器械(二类),境外找境内代生产,销售是在中国进行的,由境外公司负责...
• 2、怎么办理医疗器械注册证需要时间多久
• 3、首次进口医疗器械产品注册提交什么材料?

医疗器械(二类),境外找境内代生产,销售是在中国进行的,由境外公司负责...

但因为产品必须要从海关进来才算进口，所以OEM代工厂须把产品到国外走一圈；以国内公司名义上市，则应进行国产注册，二类的在各省局办理。如果国内公司生产医疗器械全部出口，不用办生产许可和注册，但须办理出口销售证明。

医疗器械一类二类区别是：医疗器械按照风险程度不同。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。

怎么办理医疗器械注册证需要时间多久

注：纳税信用A级纳税人、安全生产领域守信生产经营单位及其有关人员、海关高级认证企业，在办理第二类医疗器械产品注册时，可参照《广东省药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序》办理。

将重新提交申请材料和样品。如果经过再次审查后认为符合注册要求，医疗器械注册受理机构会签发二类医疗器械注册证。注册证中包括医疗器械注册证书、批准日期、有效期限等信息。企业可以在有效期内销售并使用该医疗器械。

申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：办理医疗器械经营许可证的条件之一：具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告。 （七）两家以上临床试验基地的临床试验报告。

逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。

医疗器械注册质量管理体系核查提交资料或已完成的考核报告(细则验收报告)。（二）办理时限 受理时限：5个工作日。审批时限：法定时限23个工作日，承诺时限23个工作日（不含体系核查时间，不含技术评审时间）。

首次进口医疗器械产品注册提交什么材料?

1、按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。

2、首先一类的医疗器械是不需要注册的，只需要备案就可以了。

3、(4)声明所提交备案资料的真实性。 其他资料(必要时) “09-02-03物理降温设备”备案时，除前述备案资料外，还需提供试验资料证明备案产品可达到为人体降温的作用(蓄冷作用)。

4、医疗器械产品销售证明是由食品药品监督管理部门审批的，办理这类证件需要的材料大概有：企业营业执照复印件、医疗器械产品出口销售证明登记表、医疗器械产品注册证的复印件、医疗器械生产许可证的复印件和材料真实性的承诺书。

5、（10）拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书。（11）其它需提供的证明文件。附：申请材料具体要求：（二）《医疗器械经营企业许可证》（1）核准受理后，25个工作日内药检部门实地检查。

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