第二类医疗器械销售;（第二类医疗器械销售是什么意思）

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本文目录一览：

• 1、第二类医疗器械经营范围
• 2、二类医疗器械销售需要办理什么手续?
• 3、医疗器械销售需要什么资质
• 4、二类医疗器械销售资质
• 5、医疗一类二类三类经营范围
• 6、第二类、第三类医疗器械的配件的销售、维修、服务是否需要办理《医疗...

第二类医疗器械经营范围

法律分析：第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于二类。法律依据：《医疗器械监督管理条例》 第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

二类医疗器械许可证可以经营范围是二类医疗器械，比如说有6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件等等。

二类医疗器械许可证经营范围 第一类医疗器械包括： 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。不需要申请备案和资质第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

也就是说经营的范围是这个条例里面的二类医疗器械。法律依据：《医疗器械监督管理条例》 第十六条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门提交注册申请资料。

必须向有关部门申请备案第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。必须获得《医疗器械经营企业资质》。

年第二类医疗器械的经营范围包括以下几类： 基础外科手术器械，如外科手术器械、牙科手术器械等。 一般诊查器械，例如体温计、血压计等。 医用电子仪器设施，如心电图机、脑电图机、监护仪等。

二类医疗器械销售需要办理什么手续?

经营二类医疗器械需要办理营业执照和二类医疗器械经营备案。

经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。办理的具体流程：（一）首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

办理二类医疗器械许可证所需材料 《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。 工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。 申请报告。

《医疗器械经营企业许可证申请表》。工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件。拟办企业质量管理人员的***、学历或者职称证明复印件及个人简历。拟办企业组织机构与职能。

对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

医疗器械销售需要什么资质

医疗器械生产企业销售本企业生产的医疗器械，不需办理经营许可或备案。

法律分析做医疗器械需要办理相关证件，销售医疗器械需要办理销售相关资质，例如二类器械销售备案凭证，生产医疗器械需要办理生产许可证或者生产备案凭证从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民***食品药品监。

销售医疗器械需要的资质有GSP认证、医疗器械经营企业许可证、医疗器械生产企业许可证。

医疗器械经营许可证：需要向当地药监部门申请医疗器械经营许可证，并且在淘宝平台上进行备案和认证。企业资质：您的企业需要是合法注册的，并且具备相关经营医疗器械的资质。

械字号产品销售工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；拟办企业质量管理人员的***、学历或者职称证明复印件及个人简历；拟办企业组织机构与职能等材料。

二类医疗器械销售资质

1、您好，办理二类医疗器械经营许可证需要以下资质： 具备合法经营资格：申请人需要是一个合法注册的企业，具备合法的经营资格，如公司营业执照等。

2、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。办理的具体流程：（一）首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

3、必须获得《医疗器械经营企业资质》。第二类医疗器械包括：6801基础外科手术器械；6803神经外科手术器械；6804眼科手术器械；6806口腔科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械。

医疗一类二类三类经营范围

1、第一类医疗器械包括：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。不需要申请备案和资质第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

2、第一类：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》。

3、二类医疗器械的风险程度：第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理。一类医疗器械的风险程度：第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理。

4、医疗器械经营许可证经营范围：有办公场地和仓库，其中办公地址大于100平米，仓库地址大于60平米，如果有体外诊断试剂需要有冷库，且大于40立方米。有三名相关的人员，需要有相关的证书。有所经营的产品的产品证书。

第二类、第三类医疗器械的配件的销售、维修、服务是否需要办理《医疗...

二类的需要办理医疗器械经营备案凭证。三类的才需要办理医疗器械经营许可证的。

经营三类器械是需要办理医疗器械经营许可证的。如果没有三类医疗器械经营许可证，很多产品就不能卖，比如说体外诊断试剂就属于三类医疗器械，只有有相关证书，才能销售这种产品。

卖医疗器械需要办理《医疗器械经营许可证》。

经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。办理的具体流程：（一）首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

经所在地设区的市级人民***食品药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营许可证。医疗器械生产企业销售本企业生产的医疗器械，不需办理经营许可或备案。

经营二类医疗器械需要办理营业执照和二类医疗器械经营备案。

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