第医疗器械产品注册 医疗器械产品注册证号含义

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于第医疗器械产品注册的问题，于是小编就整理了3个相关介绍第医疗器械产品注册的解答，让我们一起看看吧。

1. 医疗器械注册证与备案凭证区别？
2. 医疗器械注册技术概要？
3. 怎么看医疗器械的注册号，都代表什么？

医疗器械注册证与备案凭证区别？

注册证是企业法人营业执照的简称，是企业或组织是合法经营权的凭证。营业执照分正本和副本，二者具有相同的法律效力。

而备案凭证则是企业依法将批准发布的企业产品标准，告知标准化行政主管部门，并由标准化行政主管部门存档备查的行为。

1.概念不一样

2.分类不一样

医疗器械第二类、第三类医疗器械实行注册管理。第一类医疗器械实行备案管理。

3.管理部门不同

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

一、证书内容上的区别：

1、医疗器械经营许可证载明许可证编号、法定代表人、负责人、住所、经营范围、仓库地址、发证部门、日期以及有效期、企业名称等事项。

2、医疗器械生产经营管理备案凭证载明编号、企业产品名称、法定代表人、住所、经营活动场所、经营发展方式、经营能力范围、备案部门、备案日期等事项。

二、有效期上的差异：医疗器械经营许可证有效期为五年，医疗器械经营记录证有效期为永 久使用。

三、获取提交资料方面上的差异：

1、申请三类医疗器械经营许可证提交的材料发展需要包括计算机网络信息***管理控制系统设计基本情况介绍和功能说明。

2. 不需要第二类医疗器械业务记录凭证提交的材料。

四、申请条件不同：

1、医疗器械经营备案凭证的申请条件具有四名以上相关工作人员。

    具有超过五十平以上的经营场所。

医疗器械注册技术概要？

1、负责新产品技术要求的起草、样品的送检与注册，相关材料的整合及递交；产品技术要求有由国家药监局发布的固定格式，不同类型产品适用标准不同，因此内容不同。准备样品送检:便是联系相对应的有资质的检验机构根据编写好的技术要求和说明书，还有相关相关标准及法规进行检测。 产品检验结束后，根据药监局要求的资料将资料整理成册，然后送去药品监督管理局受理注册就可以了。

再接下去就是与药监局审批沟通对产品进行改进，一直到产品符合国家要求后才可以准备上市。2、负责产品的变更，新产品注册结束上市后，根据市场的要求需要改进就需要跟药监局提出变更，大致流程跟注册差不多，先检验，在递交资料，符合要求后才可以上市。

3、负责产品延续，国家发放的医疗器械注册证是有使用期限的，每个产品要在证书到期的前6个月向药监局提出延续申请。

4、在相关的治疗领域，为公司提供及时有效的注册事务支持和相关信息；　　这就要求注册专员对相关注册法规比较熟悉，如法规有变更你要及时知道并转化成本公司的行动。　　这里就列举一下一些我国医疗器械注册相关法规：　　《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械临床试验规定》等。。。。非常多。

怎么看医疗器械的注册号，都代表什么？

医疗器械注册号的编排方法为:×1食药监械(×2)字××××3第×4××5××××6号。其中×1为注册审批部门所在地的简称，(×2)为注册形式，准为境内医疗器械，进字为境外医疗器械，许字为港、澳、台地区的医疗器械。××××3为批准注册年份，×4为产品管理类别，××5为产品品种编码(手术室、急救室、诊疗室设备及器具、医用卫生材料及敷料)，××××6为注册流水号。

例如粤食药监械(准)字2007第2540047号，第1个粤字为广东省的缩写，括弧内的准代表为境内国产，为2007年批准注册的，后边的数字254代表为医疗高频设备，0047为注册的顺序流水号。购买使用医疗器械时，要认准注册号，有些批准注册号为保字，属保健用品，不是医疗器械，要注意区分。

到此，以上就是小编对于第医疗器械产品注册的问题就介绍到这了，希望介绍关于第医疗器械产品注册的3点解答对大家有用。