医疗器械 资质 医疗器械资质办理

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械 资质的问题，于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械 资质的解答，让我们一起看看吧。

1. 经营家用医疗器械需要什么资质？
2. 医疗设备需要哪三证？
3. 医疗器械证什么单位办理？
4. 医疗器械企业一般需要哪些许可证？

经营家用医疗器械需要什么资质？

经营家用医疗器械，首先要满足《家用医疗器械管理条例》（2008年修订）中的规定。另外，要按照国家工商行政管理总局颁布的《家用医疗器械经营许可证》（2012年修订）办理许可登记手续。

而且，还要通过医疗器械监督管理部门的技术审核，确保所经营的家用医疗器械产品符合国家《家用医疗器械产品监督管理条例》（2008年修订）的规定。

医疗设备需要哪三证？

《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。

纳入大型医用设备管理品目的大型医用设备，应当有卫生行政部门颁发的配置许可证。

医疗设备三证是指：医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、准字号的医疗器械注册证。

医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。

医疗器械证什么单位办理？

1、在市一级食品药品监督管理局办理一类医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案、三类医疗器械经营许可证；二类医疗器械注册证。

2、在国家食品药品监督管理局办理三类医疗器械注册证。

医疗器械生产许可证要到所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门办理，办理时要填写填写《第一类医疗器械生产企业登记表》；

而且应当在领取营业执照后30日内去办理。

【法律依据】

《医疗器械监督管理条例》第二十四条，医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之

一，可以免于进行临床评价：

在中国，医疗器械生产企业和医疗器械经营企业的医疗器械备案和注册证书申请都需要向各地的食品药品监督管理部门（局）办理，这些部门主要包括各省、自治区、直辖市的食品药品监督管理局，以及各地市级健康、药监局等。 

具体而言，对于医疗器械生产企业，其需要提出设立申请，申请经过审议通过后，需要向食品药品监督管理部门办理医疗器械生产许可证的核发；而对于医疗器械经营企业，则需要办理经营许可证和相应的备案或注册证书。 

需要注意的是，不同的医疗器械类别划分和监管等级的不同，也会导致具体的备案或注册流程和所需材料有所不同。因此，有关医疗器械备案和注册具体流程、申请条件和所需材料等方面的问题，建议具体咨询当地医疗器械监管部门或相关专业咨询机构。

医疗器械企业一般需要哪些许可证？

办理医疗器械许可证一类，二类，三类要求

（以下是医疗器械经营许可）

1、一类——不用办理医疗器械许可证

第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证

第三类医疗器械是具有较高风险，需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

到此，以上就是小编对于医疗器械 资质的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械 资质的4点解答对大家有用。