香港医疗器械注册（香港医疗器械注册证能否在内地使用）

本篇文章给大家谈谈香港医疗器械注册，以及香港医疗器械注册证能否在内地使用对应的知识点，希望对各位有所帮助，不要忘了收藏本站喔。

本文目录一览：

• 1、香港要进口境外医疗器械时需不需要注册什么的?香港也有相应的注册机构...
• 2、医疗器械出口香港需要什么手续呢
• 3、香港,澳门,台湾地区的医疗器械注册格式为
• 4、香港注册医疗器械公司需要什么手续?

香港要进口境外医疗器械时需不需要注册什么的?香港也有相应的注册机构...

1、医疗器械进口前要***的，但没有防辐射证。是注册证。

2、需要。医疗设备进入中国境内，还需要经过医疗设备进口报关环节，所以香港公司进口医疗器械是必须报关的，是一个非常好的规定。

3、许可内容：已获得境外医疗器械上市许可的境外医疗器械首次注册 设定和实施许可的法律依据： 《医疗器械监督管理条例》第十一条、《医疗器械注册管理办法》 收费：不收费。 数量限制：本许可事项无数量限制。

4、根据《医疗器械监督管理条例》第三条中：进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

医疗器械出口香港需要什么手续呢

提供相关的证明文件和资料：在申请香港医疗器械注册或备案时，需要提供相关的证明文件和资料，例如产品技术文档、质量管理体系文件、检测报告等。这些文件和资料需要符合香港法规的要求，并需要翻译成英文或中文。

当然也要看你出口医疗器械具体是什么产品，在海关大本中90.18项下的大部分医疗器械出口是不需要许可证的，进口的话大部分需要。

根据客户要求吧，香港和澳门的话通常3C认证就够了，但也有可能要求做CE或者13485认证。如果属于I类医疗器械电话，建议多通过一些认证，风险级别比较低，认证价格也不是很高。

医疗耗材的经营是需要有医疗器械经营许可证。营业执照(经营范围里有销售医疗器械许可)。医疗器械注册证。进出口权(若没有可以找我公司代理美容仪器进口报关)。部分设备需要办理自动进口许可证。

法律分析：企业营业执照复印件、医疗器械产品出口销售证明登记表、医疗器械产品注册证的复印件、医疗器械生产许可证的复印件和材料真实性的承诺书。

建议可以注册一香港或离岸公司来操作，这样就方便很多了，货物直接委托进出口代理公司出口，而收发货款就可以通过自己注册的香港或离岸公司来收款，这样做可以避免进出口代理公司拿到你客人的资料，保护你客人的资料不外涉。

香港,澳门,台湾地区的医疗器械注册格式为

1、“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器材、“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。故选C。

2、医疗器械注册证号的编排方式为： ×（×）1（食）药监械（×2）字×××3 第×4××5×××6 号。

3、×2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；×××3为首次注册年份。×4为产品管理类别。××5为产品分类编码。

4、医疗器械注册号的编排方法为：×1食药监械（×2）字×××3 第×4××5×××6 号。其中×1为注册审批部门所在地的简称，（×2）为注册形式，准为境内医疗器械，进字为境外医疗器械，许字为港、澳、台地区的医疗器械。

5、境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称。境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字。

6、此时，医疗器械注册号的编排方式改变为：X（X）1（食）药监械（X2）字XXXX3 第X4XX5XXXX6 号。其中：X1为注册审批部门所在地的简称。境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字。

香港注册医疗器械公司需要什么手续?

创始人需要到工商管理部门处理公司名称的预批准通知。注册医疗器械公司需要向当地食品药品管理局网站提交在线申请材料。当创始人的在线材料审查获得批准后，当地药品监管部门将预约查看经营场地。

总之，想要注册一家医疗器械公司需要满足众多条件，其中包括注册资本、场地和设施、专业技术人员、医疗器械注册证、产品质量和安全等方面。

首先要有医疗器械生产许可证，营业执照，医疗器械注册证指的是某一个产品的注册证。一类的产品到市局申请，二类的产品到省局申请，三类的产品到国家局申请。你产品的类型不同申请的条件不同。

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