几类医疗设备 监护仪属于几类医疗设备

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于几类医疗设备的问题，于是小编就整理了3个相关介绍几类医疗设备的解答，让我们一起看看吧。

1. 三类医疗器械是什么意思？
2. 2类设备和3类设备的区别？
3. 医疗器械一类二类三类包括哪些设备？

三类医疗器械是什么意思？

三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

国家对第三类医疗器械安全、有效性***取严格控制管理。三类医疗器械，如人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等等。

区别

1.第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

2.第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

3.第三类是具有较高风险、需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合***机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

2类设备和3类设备的区别？

在于其安全性等级不同。
2类设备是较低级别的医疗设备，涉及到的风险较小，只需要满足基本的技术要求和安全性能就可以投入使用；而3类设备则是需要更高级别的安全技术措施来避免对患者产生伤害，需要经过更严格的审核和测试，确保安全性能达到一定的标准。
此外，3类设备还需要进行临床试验，以确保其在临床上的效果和安全性，相比之下，2类设备的研发和上市周期更短。
总之，在于安全性等级、技术要求、审核测试程序以及市场准入时间等方面。

医疗器械一类二类三类包括哪些设备？

从风险的高低看，一类呢，不会对人体直接造成伤害，例如手术钳、压舌板之类的，你在怎么用也不会直接对人体造成伤害；二类呢，风险稍高，可能会间接的对人体造成较大的伤害，例如一些监护床、诊断仪器，不会直接伤害人，但它的诊断结果的准确与否会给患者带来间接的伤害；三类呢，就是风险最高的医疗器械了，会对患者直接早上较大的伤害，尤其是血液类的、植入物被列为高风险医疗器械，这些器械的不当使用会对人体造成较大的伤害。

从监管（注册）角度讲的话，一类力度最小，由市局进行备案(即将实施的新条例将提高为省局备案)；二类次之，需要在省局注册，并且除药监局贵客可豁免临床产品外，其他产品需做临床，并且有体系审核；三类最高，需检测、临床、进行《规范》审核，需要更多的文件资料证明产品的安全有效性。

从生产角度讲，一类要求最低，不管是人员还是设备，能达到你的要求就行，二类次之，三类最高，三类器械必须满足国家标准或者行业标准的要求，对人员场地设备都有要求，并且有完整的体系，从文件、设备、环境、人员等等方面进行控制。

经营方面不太了解，但是按照级别的高低，资质要求也不一样。

不详之处，请追问；不足之处，请补充；不对之处，请指点；谢谢

到此，以上就是小编对于几类医疗设备的问题就介绍到这了，希望介绍关于几类医疗设备的3点解答对大家有用。