医疗器械注册核查（医疗器械注册核查指导原则）|医疗

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本篇文章给大家谈谈医疗器械注册核查，以及医疗器械注册核查指导原则对应的知识点，希望对各位有所帮助，不要忘了收藏本站喔。

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本文目录一览：

1、登陆国家食品药品监督局首页在首页导航栏页面点击公众查询或企业查询进入页面分类中有医疗器械分类其中分为国产医疗器械和进口医疗器械等，点击进入对应的分类输入信息即可查询。

2、上国家药监局网站医疗器械数据库可以查到，注册证。

3、打开百度搜索，在搜索栏输入“国家药监局”，搜索后找到国家药品监督管理局官网并点击进入。进入国家药品监督管理局官网后，找到“医疗器械”一项，点击进入。进入医疗器械后，找到“医疗器械查询”一项，点击进入。

4、首先，我们得打开浏览器，搜索框输入“国家药品监督管理部门”，找到国家药品监督管理部门网站。打开国家药品监督管理部门网站，找到“医疗器械”栏目。

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5、登陆国家药监局官网。在国家药监局官网界面找到医疗器械，选择医疗器械查询。在查询界面选择医疗器械经营企业，在搜索栏输入公司名称。这样就可以查询到该公司的第三类经营许可证或第二类备案凭证了。

6、首先使用百度搜索找到国家药品监督管理局官网并点击进入。进入国家药品监督管理局官网以后，选择“医疗器械”选项，如图所示。然后打开“医疗器械查询”进入，如图所示。

法律分析：受理注册申请的药品监督管理部门应当对科研或者临床用途的医疗器械申请进行审查。

受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查。

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第十七条受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查。

第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关，负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。县级以上工商行政管理部门是医疗器械广告监督管理机关。

1、个工作日。医疗器械注册质量管理体系核查，简称体考，申请人在申请产品注册时，受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审评时会对产品质量进行审核，时间为20个工作日。

2、注册的体系核查，这个侧重点偏对注册之产品的各种注册要素的核实核查，比如你提供的注册检测的检测报告，有没样品留样，你的临床试验，是不是真实的，甚至会打电话给参与临床试验的患者和医生核实。另外就是对生产线的检查。

3、一般检查项目中不适用项目数）Ⅹ100 4．进行结果评定奥咨达为医疗器械企业提供：医疗器械临床试验、医疗器械全球注册、数据信息管理、医疗器械咨询、医疗器械培训等以医疗器械临床试验为基础的全方位、一站式的整体解决方案。

4、现场核查都做些什么食品药品监管总局关于印发《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的通知在对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可(含变更和延续)的现场核查中，经营企业适用专案全部符合要求的为“通过检查”。

5、ISO26262汽车功能安全认证；ISO13485医疗器械质量管理体系；ISO/IEC17025实验室管理体系；SA8000社会责任标准管理体系认证；ISO/TS22163：2017 铁路认证商品售后服务认证；知识产权贯标。

6、医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。第四条　医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。第五条　第一类医疗器械实行备案管理。

医疗器械软件注册技术审查指导原则介绍如下：软件没有物理实体，在开发和使用过程中人为因素影响无处不在，软件测试由于时间和成本的限制不能穷尽所有情况，所以软件缺陷无法避免。

医疗器械技术审查指导原则为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定医疗器械技术审查指导原则。

规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。【条款释义】本条明确了制定《规范》的目的和依据。

医疗器械监督遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

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