医疗器械第三方审核（医疗器械第三方平台备案）

今天给各位分享医疗器械第三方审核的知识，其中也会对医疗器械第三方平台备案进行解释，如果能碰巧解决你现在面临的问题，别忘了关注本站，现在开始吧！

本文目录一览：

• 1、医疗器械审核备案需要什么条件
• 2、医疗器械的审核有哪些第三方审核
• 3、干货:医用口罩及非医用口罩出口所需资质
• 4、二类器械经营许可证的办理条件
• 5、十大第三方检验机构
• 6、在呼和浩特做医疗器械第三方物流需要什么准入资质?

医疗器械审核备案需要什么条件

二类医疗器械备案需要的资料有：申请二类医疗器械经营备案的企业营业执照。法定代表人以及质量管理人员的身份信息以及专业证明。企业经营场地证明。

应该是要具备相应的生产能力才可以备案，但是这个生产能力主要是看备案单位的一些硬件条件，例如对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。

具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。

法律主观：医疗器械二类备案流程：进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细。使用法人的账号登录，因为要关联到企业信息才能正常办理。审核通过即可下发二类医疗备案证，自行打印出来即可。

常见第一类医疗器械：外科手术器械（非灭菌）、医用检查手套、医用放大镜等产品。

（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

医疗器械的审核有哪些第三方审核

医疗器械单一审核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的成员共同发起的项目。

一类器械：一般管制这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等，约占全部医疗器材的27%。

用于无菌医疗器械注册时，医疗器械灭菌检验报告，应该是由有专业资质的相关第三方机构检测出具，才会更加容易让食药监部门认可。这样才会加快整个注册的速度。

第四步：提交各种复印资料并缴纳店铺保障金费用。第五步：审核通过，装饰新店并上新 当账号申请成功之后，商家就可以按照想法对店铺进行美化和上新了，在规定的上新时间里完成所有工作内容即可。

应当建立健全产品质量管理制度，包括***购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良***的报告制度等；应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

干货:医用口罩及非医用口罩出口所需资质

）医用外科口罩产品按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，认证模式有所差别。

依据国家医疗器械分类目录，I类需备案证，II类需注册证，经营企业提供经营许可证。

非医用口罩出口要求：生产企业名称，必须在产品或包装或合格证上有显示。货物里面的每个小包/盒都要有盖章的合格证。非医用提供声明。

医疗器械注册证(非医用不需要)。产品说明书(跟着产品提供)、标签(随附产品提供)。产品批次/号(外包装)。产品质量安全书或合格证(跟着产品提供)。产品样品图片及外包装图片。

符合规定条件的，允许并发给医疗器械生产许可证的不符合规定条件的，不允许书面说明理由。医疗器械生产许可证的有效期为5年。有效期满需要继续的，按照相关行政许可的法律规定办理继续手续。

二类器械经营许可证的办理条件

法律分析：医疗器械许可证分为三类，其中一类医疗器械许可证可直接办理，二类医疗器械许可证需要备案办理，三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。

二类医疗器械经营许可证是经营必备的证件之一，具体办理条件如下：有与其说经营规模和范围相匹配的质量管理机构或专职质量管理人员。质量管理人员应具备国家认可的相关专业资格或技术职称。

办理二类医疗器械经营许可证流程如下：准备材料：根据办理条件，准备好所需的所有材料，包括企业法人***、营业执照复印件、税务登记证复印件等。提交申请：将相关材料提交给所在地食品药品监督管理部门。

经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。

十大第三方检验机构

第三方检测机构排名是：微谱技术、天祥、中国检验认证集团、谱尼测试、深圳市计量质量检测研究院、必维国际检验集团、华测检测、德国莱茵、瑞士通用公证行、中国广州分析测试中心。

华测检测成立于2003年，国内第三方检测与验证服务的先行者，集检测、校准、检验、认证及技术服务为一体的综合性第三方机构，服务能力已覆盖到纺织服装及鞋包、婴童玩具及家居生活、电子电器等多个行业领域。

第三方检测机构排行：SGS瑞士通用公证行：全球规模最大、历史悠久、业务多元化的大型检测机构之一，公司业务范围覆盖了绝大部分的检测检验、合格评定领域，全球员工超过50000人。

天祥（Intertek）目前Intertek已在全球100个国家拥有1，000多个办事处及实验室，共有超过27，000名全职专业人员，为各行业客户提供测试、检验、认证及各类产品的其他相关服务。

劳氏质量认证（上海）有限公司，始于1985年，英国劳氏船级社LR旗下，世界上第一家船舶入级及检验的机构，英国较古老的企业，世界领先的提供独立审核服务的认证机构。

在呼和浩特做医疗器械第三方物流需要什么准入资质?

1、首先，提供医疗器械第三方物流仓储与运输需要具备医疗器械第三方代储代运资质。其次，储存运输医疗器械应当符合《医疗器械经营质量管理规范》中的要求，具体可以查看其中的第二十条和第二十一条。

2、全部委托医疗器械第三方物流储运的可以不设立库房；具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

3、首先：要确认第三方物流配送与仓储公司的资质齐全，合规经营。其次：要确认第三方物流配送与仓储公司符合《医疗器械经营质量管理规范》中的要求。

4、应该办理《医疗器械经营许可证》，医疗器械是特殊产品，种类繁多，储存、运输要求比较复杂，为确保医疗器械使用安全有效，应该达到相应的人员、储存、运输条件。

5、医疗器械企业需要哪些资质，需要投标企业主体资质(三证一照等)，产品资质(产品注册证等)，配送册(配送商资质)。具体的要根据标书内容来定。医疗器械第三方物流企业应取得《道路运输许可证》。

6、建立和完善商品质量认证体系，包含购置、拿货检收、仓储物流、出入库审批、质量跟踪体系等不良***报告管理体系。应具备与其说操控的医疗器械相匹配的专业技术培训和产品售后服务，或允许由第三方平台提供支持。

关于医疗器械第三方审核和医疗器械第三方平台备案的介绍到此就结束了，不知道你从中找到你需要的信息了吗 ？如果你还想了解更多这方面的信息，记得收藏关注本站。