医疗器械销售随货同行单（医疗器械销售单模板）

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本文目录一览：

• 1、医疗器械销售管理制度
• 2、器械随货同行单需要添加医疗器械注册人和备案人吗
• 3、三类医疗器械销售时出库单必须要有价格信息吗?

医疗器械销售管理制度

医疗器械销售管理制度：明确目标、确定范围、设定职责、制定具体措施。明确目标：明确制定医疗器械销售管理制度的目的是为了保证医疗器械销售流向真实、合法，防止医疗器械流入非法渠道，确保医疗器械质量安全。

第一章　总 则第一条　为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国网络安全法》《医疗器械监督管理条例》《互联网信息服务管理办法》等法律法规，制定本办法。

医疗器械经营者和使用者应当自觉遵守《医疗器械监督管理条例》，依法取得医疗器械经营许可证或备案，并按规定存储、保管、使用和处置医疗器械，确保医疗器械使用安全。

第三条从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。

器械随货同行单需要添加医疗器械注册人和备案人吗

1、不需要。医疗器械注册证和备案证是两个独立的审批程序，需要分别进行申请和审批。在医疗器械生产和销售过程中，根据不同的医疗器械分类和医疗器械生产、销售的规模分类，需要进行不同的医疗器械注册申请或备案申请。

2、这个在器械产品注册证或备案凭证上会有对应的注册人、备案人信息（或可通过国家药监局数据库查询）。拥有这个器械产品的这个企业或机构自行销售这个产品的，可以不需办理经营许可或第二类经营备案凭证。

3、公安机关交通管理部门备案登记。根据《道路运输车辆随同人员管理办法》显示，随货同行单是指在货物运输过程中，随同货物一起行驶的人员（如司机、押运员等）的***明文件。

4、委托生产的，注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，加强对受托生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。这里还要强调一点，具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。在经营环节方面。

三类医疗器械销售时出库单必须要有价格信息吗?

1、批发企业的随货同行单没有要求价格，零售企业的销售凭证要求有价格信息。依据：医疗器械经营质量管理规范、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则。

2、是的，《价格法》第十三条第一款规定“经营者销售、收购商品和提供服务，应当按照***价格主管部门的规定明码标价，注明商品的品名、产地、规格、等级、计价单位、价格或者服务的项目、收费标准等有关情况。

3、根据查询豆丁***显示：医疗器械出库单内容包括医疗器械的品名、注册证号、规格型号、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期，以及医疗器械送至门店的名称等。整件产品必须有合格证，医疗器械经营质量管理规范。

4、销售三类医疗器械，你必须要自己的库房，而且库房里需要设置冷藏库，因为三类医疗器械，是有保温需要的，超过一定的温度，就容易变质影响产品质量，所以很少有经销商有销售三类医疗器械的资格。

5、销售记录事项如下。医疗器械的名称、型号、规格、数量。医疗器械的生产批号、有效期、销售日期。生产企业的名称。

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