医疗器械灭菌服务（医疗器械行业主要灭菌方式）

本篇文章给大家谈谈医疗器械灭菌服务，以及医疗器械行业主要灭菌方式对应的知识点，希望对各位有所帮助，不要忘了收藏本站喔。

本文目录一览：

• 1、医疗器械委托灭菌的法律依据
• 2、医疗器械环氧乙烷灭菌什么时候淘汰
• 3、外来医疗器械清洗消毒灭菌有国家规范吗
• 4、医疗器械化学消毒方法上有哪些方法
• 5、新疆兵团医共体医院医疗器械如何消毒灭菌?
• 6、器械物品的灭菌方法

医疗器械委托灭菌的法律依据

法律依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》。申办对象：第一类医疗器械委托生产的委托方 申办要求：委托生产的产品为第一类医疗器械成品（出口产品除外）。

第二十六条　医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。

《医疗器械监督管理条例》是为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展。2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》，自2021年6月1日起施行。

验收记录以及相关凭证应当至少保存3年；有产品有效期的，应当保存至超过产品有效期1年。

针灸针等，医用口罩也属于第二类。第三类具有较高风险，植入人体，需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如植入式心脏起搏器等。

法律依据：《医疗器械监督管理条例》第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。

医疗器械环氧乙烷灭菌什么时候淘汰

法律分析：正常环氧乙烷产品的有效期为3-5年，这个有效期和灭菌标识在所有灭菌合格的产品包装上都有，而且对于不同用途、不同材料、不同制造结构的产品，环氧乙烷灭菌的有效期通常都会有所差别。

个小时左右。环氧乙烷灭菌一般需要12小时之后才会挥发。并且主要还和灭菌面积、时间长度有关。因此一旦使用环氧乙烷灭菌之后需要立即通风。环氧乙烷本身具有挥发性。但是在给物体灭菌的时候残留越多挥发时间越长。

灭菌纸袋包装的医疗器械经过高温高压蒸汽灭菌，存放在无菌室，保质期为半年，如果是包裹，灭菌完成后建议马上使用，高温高压蒸汽灭菌器的使用年限国家没有明确规定，这个机器耐用的话十年八年没问题的。

要问的是环氧乙烷致癌，灭菌多久可以结束吗？12个小时。根据查询东方医疗器械网显示，环氧乙烷本身具有挥发性，结束时间和灭菌面积、时间长度有关，12个小时左右挥发完成，使用后需要立即通风。

环氧乙烷灭菌结束后至少需要通风24小时才能使用灭菌后的产品。但实际操作中，通风时间可能会更长，具体根据环氧乙烷浓度、温度、相对湿度、产品材质等因素来确定。

外来医疗器械清洗消毒灭菌有国家规范吗

． 清点核对后，按规范进行清洗、消毒和整理。3． 通知器械公司，双方共同清点、核对，确认无误后在“外来医疗器械及植入物清点签收单”上签名，器械公司即可取回器械。

法律分析：医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作。医疗卫生机构工作人员应当接受消毒技术培训、掌握消毒知识，并按规定严格执行消毒隔离制度。

医疗卫生机构的环境、物品应当符合国家有关规范、标准和规定。排放废弃的污水、污物应当按照国家有关规定进行无害化处理。运送传染病病人及其污染物品的车辆、工具必须随时进行消毒处理。

医疗器械化学消毒方法上有哪些方法

器械物品的灭菌方法：环氧乙烷（EO）灭菌法、干热灭菌法、湿热（蒸汽）灭菌法、辐照灭菌法、过滤除菌法。环氧乙烷（EO）灭菌法 环氧乙烷灭菌是一种适宜非耐高温医疗器械的气体灭菌方式。

戊二醛 戊二醛是一种高水平消毒剂和灭菌剂，其醛基可以使氨基、巯基、羧基烷基化，改变细菌RNA、DAN和蛋白质合成，从而导致细菌死亡。

手术器械消毒方法有哪些物理消毒方法利用物理因子杀灭或清除病原微生物的方法。

蒸汽消毒的优点是效果好，消毒后不需冲洗，缺点是能源消耗较大，要有锅炉。同一类型的消毒方法还有热水消毒，用90℃的热水进行循环，对管路消毒较合适。

药液浸泡消毒：适用于锐利器械、内镜、特殊材料制成的导管等消毒，目前常用的化学消毒剂有下列几种：2%戊二醛、75%乙醇溶液、1：1000氯己定溶液、0.5%过氧乙酸溶液。

新疆兵团医共体医院医疗器械如何消毒灭菌?

1、手术器械消毒方法有哪些物理消毒方法利用物理因子杀灭或清除病原微生物的方法。

2、可以将医疗器械医疗器械消毒柜中消毒。消毒特点：紫外线、臭氧对物品消毒是在常温常湿下进行，时间段、操作简便是消毒特殊器械（不能高温高压）的最快捷的方法。臭氧的还原性使被消毒的物品无残毒，勿须再清洗浸泡。

3、由于化学消毒对金属都具有一定的腐蚀性所以通常选用物理消毒法：如煮沸、高压蒸汽、干热、紫外线、微波等。其中高压灭菌或干热法最好。其中煮沸、蒸汽等带水消毒后必须进过烘干、干燥流程。

4、我们医院的医疗器械消毒全部是用的盐和水电解产生的次氯酸，有的浸泡，有的擦拭。次氯酸氧化性很好，可以快速、广谱的杀灭各种细菌、病毒、真菌，这种方式产生的次氯酸杀菌后可降解，无毒、无残留，不腐蚀设备。

器械物品的灭菌方法

器械物品的灭菌方法：环氧乙烷（EO）灭菌法、干热灭菌法、湿热（蒸汽）灭菌法、辐照灭菌法、过滤除菌法。环氧乙烷（EO）灭菌法 环氧乙烷灭菌是一种适宜非耐高温医疗器械的气体灭菌方式。

热力消毒灭菌法 燃烧法：最简单、迅速、彻底的灭菌方法。适用于不需保留的物品，贵重器械及锐利刀剪禁用燃烧法。干烤法：适用于高温下不变质、不损坏、不蒸发的物品。如粉剂、油剂、玻璃器皿及金属器皿的灭菌。

高压蒸汽灭菌法是可杀灭包括芽胞在内的所有微生物的一种灭菌方法，是灭菌效果中最好的。适用于普通培养基、生理盐水、手术器械、玻璃容器及注射器、敷料等物品的灭菌。

）浸泡法：常用于耐湿、不耐热的物品，如锐利 器械、精密器材等的消毒 2）擦拭法：常用于桌椅、墙壁、地面等的消毒。3）喷雾法：常用于桌椅、墙壁、地面等物品表面的消毒。

戊二醛 戊二醛是一种高水平消毒剂和灭菌剂，其醛基可以使氨基、巯基、羧基烷基化，改变细菌RNA、DAN和蛋白质合成，从而导致细菌死亡。

高温灭菌法：利用高温使微生物的蛋白质及酶发生凝固或变性而死亡。这是应用最广泛而有效的灭菌方法，主要用于手术器械和物品的灭菌。

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