境外医疗器械注册（境外医疗器械注册人备案人）|医疗

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1、需要的材料是：***原件和复印件，店面的场地证明文件(房产证或者土地证复印件)，租赁合同原件和复印件，证件相片一张，《医疗器械经营许可证》的原件和复印件。

2、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。

3、申请医疗器械公司一般需要以下材料：开办医疗器械公司需要提供的材料，包括公司名称、经营地址、经营场所的房屋证明、法定代表人的***、学历证书、质量负责人聘书、执业资质证书等。医疗器械公司开办申请书。

4、办理医疗器械证需要哪些材料，流程是怎样的？注册流程如下：去工商部门申请《名称预先核准通知书》，确定你的店名。

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5、申请表证明性文件医疗器械安全有效基本要求清单综述资料研究资料生产制造信息临床评价资料产品风险分析资料产品技术要求产品注册检验报告1说明书和标签样稿1符合性声明。

6、创始人申请营业执照。去雕刻公司所需，准备营业。转到相关部门处理组织代码证书。注册医疗器械公司的人员到相关部门申请税务登记证。

1、进口二类医疗器械的注册部门是药品监督管理部门。医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。

2、(2)按照《医疗器械注册管理办法》中附件十二规定须提交境外临床报告的，须提交境外***医疗器械主管部门批准该产品或(同类产品)注册上市时的临床试验资料，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。

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3、医疗器械FDA510(K) Exempt注册：包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA***上查询到相关信息。费用包括两个方面。

4、（三）办理备案的进口医疗器械，应当在备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）获得医疗器械上市许可。

法律分析：境内的二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理；境外的医疗器械不管是一类、二类、三类都要到北京国家食品药品监督局办理。

境内的二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理；境外的医疗器械不管是一类、二类、三类都要到北京国家食品药品监督局办理。

医疗器械注册证办理流程：提交注册申请：申请人将准备好的注册申请材料提交给相应的医疗器械监管机构，并支付相应的注册费用。

前期准备：在申请注册证之前，企业应该先进行医疗器械产品的研发、试制、试验、评估等工作。同时，还需查阅相关的法规、规章和标准，制定符合要求的生产工艺流程和生产工艺文件。

二类医疗器械注册证申请流程包括准备资料、委托代理、产品备案、检验检测、审核批准等。

三类医疗器械注册申报资料： (一)《医疗器械生产企业开办申请表》(原件)(包含委托书及被委托人***复印件，以及申请材料真实性的保证声明)。 (二)营业执照复印件。

法律分析做医疗器械需要办理相关证件，销售医疗器械需要办理销售相关资质，例如二类器械销售备案凭证，生产医疗器械需要办理生产许可证或者生产备案凭证从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民***食品药品监。

带上相关材料办理《受理通知书》和《医疗器械经营企业许可证》；到工商局注册。

医疗器械公司的注册需要有：营业执照、组织机构代码证、税务登记证、银行***许可证和医疗器械经营许可证。

注册需要哪些条件呢？接下来就跟九鼎一起来看一看吧。公司注册首先要进行核名，医疗器械公司当然也不例外。

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