宏伟医疗器材有限公司（宏伟医疗器材有限公司怎么样）
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大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于二类医疗器械设备设施目录的问题，于是小编就整理了2个相关介绍二类医疗器械设备设施目录的解答，让我们一起看看吧。
（图片来源网络，侵删）
营业执照中的医疗器械包含哪些？
医疗器械经营许可证按照风险程度，分为三类：
一类：风险程度低，能够通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
二类：中度风险程度，需要对其安全性、有效性加以控制的医疗器械
三类：有较高的风险，需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。
（图片来源网络，侵删）
二、医疗器械许可证经营范围
二类医疗器械注册需要什么资料？
申请材料目录： 资料编号1、医疗器械注册申请表； 资料编号2、医疗器械生产企业资格证明； 资料编号3、产品技术报告； 资料编号4、安全风险分析报告； 资料编号5、适用的产品标准及说明；（应有检测机构签章） 资料编号6、产品性能自测报告； 资料编号7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；（原件） 资料编号8、医疗器械临床试验资料；（原件） 资料编号9、医疗器械说明书； 资料编号10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；（原件） 资料编号11、所提交资料真实性的自我保证声明。
另附： 附件1、医疗器械注册申请表、产品标准复印件（内容分别与资料编号1、5相一致）； 附件2、医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表； 附件3、真实性核查文件 附件4、授权委托书； 附件5、电子文档（包括：①注册申请表；②注册产品标准；③说明书；④医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表）。附件6、申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书，至少应包括：保证该申请不侵犯他人专利权的声明；对可能的侵权后果承担全部法律责任的承诺。到此，以上就是小编对于二类医疗器械设备设施目录的问题就介绍到这了，希望介绍关于二类医疗器械设备设施目录的2点解答对大家有用。
（图片来源网络，侵删）
