2010版gmp针对制药工业（新版gmp对制药企业的要求）|医疗

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设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。设备的材质选择应严格控制。

简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。GMP所规定的内容，是药品加工企业必须达到的最基本的条件。

无特殊要求时，温度应控制在18-26℃，相对湿度应控制在45%-65%。查洁净室(区)温、湿度控制的管理文件。

gmp是《药品生产质量管理规范》(GoodManufacturePractice，gmp)的英文缩写，是对企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求。几十年的应用实践证明，gmp是确保产品高质量的有效工具。

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大力推广GMP，就是要最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，减少各种差错的发生，提高药品质量。要求食品生产企业、药品制剂生产拥有良好的生产设备、严格的检测制度，确保产品质量符合相关标准。

1、法律分析：药厂可分为以下4个级别：A级：高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。

2、A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。

3、gmp洁净abcd分级标准如下：A级：高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。

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4、ABCD的分级标准来自世界卫生组织（WHO）颁布的GMP，是制药行业通行的药品生产质量管理规范。2011年，中国新版的GMP（药品生产质量管理规范）施行，制药行业开始使用世卫组织的分级标准，用ABCD区分洁净区的级别。

1、版的gmp共有多少章。现行gmp共几章。新版gmp包括哪些章节。

2、我国的GAP于2002年3月18日经原国家药品监督管理局局务会审议通过，2002年4月17日以第32号局令发布，自2002年6月1日起施行。GAP共十章五十七条，其内容涵盖了中药材生产的全过程，是中药材生产和质量管理的基本准则。

3、年修订版的《GMP》共十四章八十八条，分为：总则、机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检、附则。每章的据以内容可在网上下载。

1、“污染”的原义为“指原材料或成品被微生物或其他外来物掺杂、玷污”。“混淆”的原义指“一种或一种以上其他原材料或成品与标明品名等的原材料或成品想混”，俗称“混药”。

2、污染是指外界物质或能量进入到环境、空气、水中等，超过其环境容量，对环境产生恶劣影响的现象，包括大气污染、水污染、土壤污染等。

3、污染可以定义为自然污染中的某种不利的或有害的变化。通常，污染伴随着大量有毒化学品的出现，然而，污染也可能因为出现过多的热量或因为过量使用营养物质进行施肥而产生。

4、问题一：环境污染的定义 (1)由于人类的各种社会活动而引起的环境质量下降，进而有害于人类和其他生物的生存和发展的现象，为环境污染。

5、环境污染指自然的或人为的向环境中添加某种物质而超过环境的自净能力而产生危害的行为。

6、GMP车间为了防止交叉污染，清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别专用，垃圾装入防尘袋中拿出。

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