医疗器械oem（医疗器械OEM代工厂）

今天给各位分享医疗器械oem的知识，其中也会对医疗器械OEM代工厂进行解释，如果能碰巧解决你现在面临的问题，别忘了关注本站，现在开始吧！

本文目录一览：

• 1、医疗器械委托加工(OEM)的CE认证
• 2、客户要我提供OEM证书,这是个什么鬼啊,哪位大神知道啊?
• 3、我公司是做第二、三类医疗器械的,请问在国内可以OEM么?假如可以,应该...
• 4、膏药加工膏药OEM厂家要具备什么样的资质?
• 5、国内有哪些知名的医疗器械生产厂家
• 6、我公司是做医疗器械的,想自己生产自己的品牌,请问申请都需要什么条件...

医疗器械委托加工(OEM)的CE认证

需要重新做。这个跟其他产品类似，零部件（这里类似于你们的加工材料）虽然有认证，但是成品整机（类似于你们的加工成品）仍然需要认证。

欧盟授权认证机构NB出具的相关证书（对于模式A以外的其它模式）。产品在欧盟境内的注册证书（对于某些产品比如：Class I医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械）。CE符合声明（DOC）。

产品分类根据指令附录Ⅸ的分类规则，医疗器械产品分为第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类和第Ⅲ类，不同类型的产品、其获得CE标志的途径（符合性评价程序）不同，因此对制造商来说，如何准确地确定其产品的类型，是十分关键的。

步骤分析器械及特点，确定它是否在指令的范围内医疗器械的定义在指令 中作了明确的规定，有些产品看似医疗器械，如一些***器，口罩等。实际上 并不在医疗器械指令范围的。

如果一种产品通过了CE认证，就说明该产品符合欧洲市场中的相关要求和标准，可以在欧洲市场上销售。需要特别注意的是，CE认证只是针对于特定的产品类型，比如电气设备、玩具、医疗器械等，而不是所有的产品都需要CE认证。

客户要我提供OEM证书,这是个什么鬼啊,哪位大神知道啊?

OEM合作OEM产品是为品牌厂商度身订造的，生产后也只能使用该品牌名称，绝对不能冠上生产者自己的名称再进行生产。而ODM则要看品牌企业有没有买断该产品的版权。

SLIC xrm-ms格式的数字证书 OEM激活密钥 其中，1保存在主板BIOS的ACPI表里，3由Windows保存在注册表和一些文件里。

代工客户。OEM客户就是指代工客户，就是自己研发了产品，但是自己不生产，把自己的产品交由其他厂家帮忙生产销售等，俗称“贴牌”。承接加工任务的制造商就被称为OEM厂商。

我公司是做第二、三类医疗器械的,请问在国内可以OEM么?***如可以,应该...

这是不允许的。B公司品牌的产品在A公司生产必须要重新注册。

如之前你们已经是医疗器械经营企业，哪么你们又想让别人帮你们做OEM（即代工生产），哪么你们要和别人签OEM合同，然后你们取得样品后，做测试-做临床实验-做产品注册申请，最后得到注册证就完成了。

大部分的一类、二类医疗器械现在都可以代工了，但是有一大部分的三类医疗器械不允许代工。具体参见中国食品药品监督管理局发的文件。

不可以。但是可以委托生产，双方都要两个证。但是委托方也要生产一些。

你这是属于OEM吧，在中国是不允许的。因此你无法以国内公司的名义去申请相关许可。

但因为产品必须要从海关进来才算进口，所以OEM代工厂须把产品到国外走一圈；以国内公司名义上市，则应进行国产注册，二类的在各省局办理。如果国内公司生产医疗器械全部出口，不用办生产许可和注册，但须办理出口销售证明。

膏药加工膏药OEM厂家要具备什么样的资质?

我之前办的时候了解过，需要提供医疗器械生产许可证、营业执照、生产许可证、税务登记表、医疗器械生产产品登记表、授权委托书、质量保证书、医疗器械注册产品标准、质量检验报告书。

一般正规的膏药代加工厂家需要具备以下几点：医疗器械生产许可证或一类医疗器械生产备案；三证或三证合一原件；自有产权材料(房产证、土地证、购房合同、第三方证明等)，如果找的不是源头厂家，还需要查看厂家授权书。

您好，膏药贴牌加工生产，需要提供以下资质：生产企业营业执照、生产许可证、产品注册证、产品标准（现在改成技术要求）、产品检验报告等。经销企业需要提供营业执照、经营备案凭证、商标文件。

(四)技术转让或合作生产的，应提交与《保健食品批准证书》的持有者签定的技术转让或合作生产的有效合同书；(五)生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍；(六)三批产品的质量与卫生检验报告。

下面一起来了解一下膏药生产厂家的资质要求和设备要求吧。

可以。根据查询华律网得知，膏药代加工的销售需要符合一定的资质，如GMP证书、药品批准文号、药品生产企业许可证等，所以是可以合法出售的。

国内有哪些知名的医疗器械生产厂家

迈瑞医疗。迈瑞医疗是中国最大、世界领先的医疗器械以及解决方案供应商，主要产品覆盖三大领域：生命信息与支持、体外诊断以及医学影像。

鱼跃医疗。鱼跃医疗公司的主要业务是提供国内医疗器械，医疗临床产品和相关医疗服务。

医疗器械生产厂家比较好的有：上海西门子医疗器械有限公司、欧姆龙集团、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、江苏鱼跃医疗设备股份有限公司、碧迪医疗器械上海有限公司。

医疗器械四大龙头企业分别是：鱼跃医疗、三诺生物、乐心医疗、九安医疗。鱼跃医疗是一家以提供家用医疗器械、医用临床产品以及与之相关的医疗服务为主要业务的公司。

输液器作为医疗领域不可或缺的设备，其生产厂家在国内有着广泛的分布。这些厂家通过不断创新和提高产品质量，为中国乃至全球的医疗行业提供了重要的支持。

鱼跃医疗(002223)：听诊器、血压计、供氧设备、电动吸引器 是国内最大的康复护理和医用供氧系列医疗器械的专业生产企业，生产的产品共计36个品种、225个规格，是国内同行业生产企业中产品品种最丰富的企业之一。

我公司是做医疗器械的,想自己生产自己的品牌,请问申请都需要什么条件...

1、如之前你们不是做医疗器械的公司，现在要入这个行，哪就要先申请医疗器械生产许可证（这个前提是你先能用生产能力并已经做出样品），再完成工商营业执照的更改，然后做产品注册。

2、首先是生产医疗器械是属于食品药品监督管理局的医疗器械科发《医疗器械生产许可证》；第二，需要环保局立项审批；第三；商标到国家工商总局商标局递交资料。全部下来得个10几万吧。

3、法律分析：做医疗器械需要办理相关证件，销售医疗器械需要办理销售相关资质，例如二类器械销售备案凭证，生产医疗器械需要办理生产许可证或者生产备案凭证。

4、编辑本段第二类、第三类医疗器械生产企业 （一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。

关于医疗器械oem和医疗器械OEM代工厂的介绍到此就结束了，不知道你从中找到你需要的信息了吗 ？如果你还想了解更多这方面的信息，记得收藏关注本站。