国内医疗器械公司有哪些 国内医疗器械公司有哪些erp软件
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大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于二类医疗器械有什么的问题,于是小编就整理了4个相关介绍二类医疗器械有什么的解答,让我们一起看看吧。
医疗器械分类规则:
一类:通过常规管理足以保证其安全性,有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、手术帽、口罩、医用X线胶片、创口帖等。
二类:对其安全性,有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱等。
三类:对人体有潜在危险,对其安全性,有效性必须严格控制的医疗器械。如:植入式心脏起博器、人工晶体、一次性使用无菌注射器或输液管等。 你所说的玻璃拔罐器属二类,酒精灯为一类。
不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录
类代码名称 产 品 名 称
普通诊察器械 体温计、血压计
物理治疗设备 磁疗器具
医用卫生材料及敷料 医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩
临床检验分析仪器 家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检侧试纸)
医用高分子材料及制品 避孕套、避孕帽
病房护理设备及器具 轮椅
敷料 医用无菌纱布
二类的除了以上产品,其余的二类都需要办理经营许可证
一、在国家食品药品监督管理局数据查询下急救包属于二类医疗器械,产品分类代码:6864。
二、《医疗器械监督管理条例》
第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险,需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
一类二类三类医疗器械那个更安全?
风险程度越低越安全,从风险角度来分析:
一类风险程度最低,不会对人体直接造成伤害。如:外科用手术器械、纱布绷带等。
二类有中度风险,可能会间接对人体造成较大的伤害。如:心电图机、脑电图机,不会直接伤害人,但它的诊断结果的准确与否会给患者带来间接的伤害。
三类具有较高风险、会对患者直接造成较大的伤害,如:植入式心脏起搏器、血管支架等,这些器械的不当使用会对人体造成较大的伤害,需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全。
明白了器械分类及风险程度,就知道哪个更安全。
关于疾病问题,一定要听从医院的建议,毕竟专业的事交给专业的人去做。
到此,以上就是小编对于二类医疗器械有什么的问题就介绍到这了,希望介绍关于二类医疗器械有什么的4点解答对大家有用。