第二类医疗器械有什么 第二类医疗器械有什么用

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于第二类医疗器械有什么的问题，于是小编就整理了4个相关介绍第二类医疗器械有什么的解答，让我们一起看看吧。

1. 听说医疗器械分为什么第一类、第二类、第三类，有没有人知道第一类、第二类、第三类分别是指什么？
2. 一类医疗器械和二类医疗器械哪个好？
3. 第二类医疗器械经营备案中质量负责人的专业可以是哪些？
4. n95口罩是几类医疗器械？

听说医疗器械分为什么第一类、第二类、第三类，有没有人知道第一类、第二类、第三类分别是指什么？

根据国家对医疗器械实行分类管理，医疗器械三类分别指： 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

一类医疗器械和二类医疗器械哪个好？

国家食品药品监督管理局对医疗器械进行分类管理，共分为三类：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

二类比一类严格，三类比二类严格。不存在哪个好的问题。

第二类医疗器械经营备案中质量负责人的专业可以是哪些？

质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

n95口罩是几类医疗器械？

属于Ⅱ类医疗器械。

n95是指在NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所，National Institute for Occupational Safety and Health）标准规定的检测条件下，口罩滤料对非油性颗粒物（如粉尘、酸雾、漆雾、微生物等）的过滤效率大于或等于95%，并且具备阻隔血液等液体飞溅渗透的能力，一般在口罩外层表面具有疏水防护层，且不设呼吸阀。

N95医用防护口罩属于国家二类医疗器械，其进口受到国家的严格监管，目前国内口罩主要分三种：日常防护口罩、需要“LA”（ 特种劳动防护用品安全标志）认证的劳保口罩（特种劳动防护用品）以及用于医疗器械管理的口罩（如医用防护口罩、一次性普通医用口罩、医用外科口罩）。其中， N95型医用口罩防护性较强，是NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所，National Institute forOccupational Safety and Health）认证的9种颗粒物防护口罩中的一种

二类。

n95口罩属于二类医疗器械，销售n95口罩需要取得药品经营许可证及医疗器械经营许可证。

在取得行政许可证后，还要向注登记机关申请取得营业执照，才可以从事n95口罩销售经营活动。

到此，以上就是小编对于第二类医疗器械有什么的问题就介绍到这了，希望介绍关于第二类医疗器械有什么的4点解答对大家有用。