医疗器材生产厂家 医疗器材生产厂家排名
大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器材生产厂家的问题,于是小编就整理了4个相关介绍医疗器材生产厂家的解答,让...
扫一扫用手机浏览
大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于510k的医疗器械的问题,于是小编就整理了5个相关介绍510k的医疗器械的解答,让我们一起看看吧。
510K是美国食品药品监督管理局(FDA)的一种许可证,用于市场上销售的医疗器械。该许可证要求制造商证明其产品与已经获得FDA批准的类似产品具有相似的安全性和有效性。
制造商需要提交一份包含技术、临床和性能数据的申请,以证明其产品符合FDA的要求。一旦获得510K许可,制造商可以将其产品合法地销售给医疗机构和患者。这个许可证对于确保医疗器械的安全性和有效性至关重要。
是:中国的医疗轮椅品牌。
assure中文名:江艾康医疗器械有限公司。其专业生产轮椅,马桶椅,助行器等各种医疗康复产品。现位于江苏省镇江市丁卯开发区。公司拥有34000平方米的生产厂房,设施齐全且现代化的设备和生产线,配备处理高精密加工需求的机械。工厂拥有练有素的工程师,熟练的技术工和有经验的销售,质检人员,严格依照美国FDA/510K医疗器械等级进行生产和流监控,且具有TUV ISO13485质量管理体系。我们的产品出口至北美,南美,欧洲,中东和亚洲。艾康医疗立志成中国大陆最好的OEM医疗设备供应商和服务机构。
医用防护服标准如下:
1、表面抗湿性,防护服外侧沾水等级应不低于GB/T4745-19***中3级的要求。
2、断裂强力,防护服样材的断裂强力应不小于45N。
3、断裂伸长率,防护服样材的断裂伸长率不小于30%。
4、过滤效率,防护服对非油性颗粒的过滤效率不小于70%。
5、阻燃性能,具有阻燃性能的防护服应符合GB17591-1998中B2级的要求。
2022年10月20日,专注于肌肉骨骼植入技术的医疗器械公司ulrich medical USA宣布,其Flux-C 3D打印多孔钛颈椎椎间融合器获得FDA 510(k)许可。 ulrich medical USA于1912年在德国乌尔姆成立,是一家深耕椎体置换领域的医疗器械公司,致力于开发完整的脊柱解决方案组合。
资质查询了下:如下:
第二类医疗器械经营备案凭证
中华人民共和国医疗器械生产许可证
一次性使医口罩 、医外科口罩医疗器械注册证
一次性使医口罩、医外科口罩医疗器械生产产品登记表
对外贸易经营者备案登记
FDA(510K豁免)注册列名
欧盟DOC符合性声明
澳大利亚TGA认证
到此,以上就是小编对于510k的医疗器械的问题就介绍到这了,希望介绍关于510k的医疗器械的5点解答对大家有用。