医疗器械可靠性 医疗器械可靠性测试包括哪些
大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械可靠性的问题,于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械可靠性的解答,让我们...
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大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于二类 医疗器械的问题,于是小编就整理了3个相关介绍二类 医疗器械的解答,让我们一起看看吧。
X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类。 第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件: (一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。 (二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。 (三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。 (四)企业应具备相应的产品质量检验能力。 (五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。 (六)具有相应的生产设备。 (七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。 (八)生产无菌医疗器械的,应具有符合规定的生产场地。
医疗器械分类规则:
一类:通过常规管理足以保证其安全性,有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、手术帽、口罩、医用X线胶片、创口帖等。
二类:对其安全性,有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱等。
三类:对人体有潜在危险,对其安全性,有效性必须严格控制的医疗器械。如:植入式心脏起博器、人工晶体、一次性使用无菌注射器或输液管等。 你所说的玻璃拔罐器属二类,酒精灯为一类。
从风险的高低看,一类呢,不会对人体直接造成伤害,例如手术钳、压舌板之类的,你在怎么用也不会直接对人体造成伤害;二类呢,风险稍高,可能会间接的对人体造成较大的伤害,例如一些监护床、诊断仪器,不会直接伤害人,但它的诊断结果的准确与否会给患者带来间接的伤害;三类呢,就是风险最高的医疗器械了,会对患者直接早上较大的伤害,尤其是血液类的、植入物被列为高风险医疗器械,这些器械的不当使用会对人体造成较大的伤害。
从监管(注册)角度讲的话,一类力度最小,由市局进行备案(即将实施的新条例将提高为省局备案);二类次之,需要在省局注册,并且除药监局贵客可豁免临床产品外,其他产品需做临床,并且有体系审核;三类最高,需检测、临床、进行《规范》审核,需要更多的文件资料证明产品的安全有效性。
从生产角度讲,一类要求最低,不管是人员还是设备,能达到你的要求就行,二类次之,三类最高,三类器械必须满足国家标准或者行业标准的要求,对人员场地设备都有要求,并且有完整的体系,从文件、设备、环境、人员等等方面进行控制。
经营方面不太了解,但是按照级别的高低,资质要求也不一样。
不详之处,请追问;不足之处,请补充;不对之处,请指点;谢谢
到此,以上就是小编对于二类 医疗器械的问题就介绍到这了,希望介绍关于二类 医疗器械的3点解答对大家有用。