医疗设备第三方维护（医院设备维修第三方）

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本文目录一览：

• 1、办理第二类医疗器械质量管理体系

办理第二类医疗器械质量管理体系

1、二类医疗器械备案需要准备企业资质证明、产品技术文件、质量管理体系文件等。企业资质证明 企业营业执照：证明企业合法经营的资质。生产许可证（如适用）：针对生产型企业，证明其具备生产医疗器械的资质。产品技术文件 产品说明书：详细描述产品的结构、功能、使用方法等。

2、需要进行质量体系考核。药监局关于实施医疗器械生产质量管理规范有关意见的通知明确，自2011年7月1日起，对于申请无菌和植入性医疗器械首次和重新注册的，企业按要求提交经检查合格的《医疗器械质量管理规范检查结果通知书》。

3、《医疗器械经营质量管理办法》第十二条从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。

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