医疗产品服务 医疗产品服务临床
大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗产品服务的问题，于是小编就整理了4个相关介绍医疗产品服务的解答，让我们一起...
文章目录
[+]
大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于国内医疗器械注册的问题，于是小编就整理了4个相关介绍国内医疗器械注册的解答，让我们一起看看吧。
（图片来源网络，侵删）
医疗器械注册资料？
2.产品技术要求; 3.产品检验报告(原件); 提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的检验报告和预评价意见表; 4.临床评价资料; (1)需要进行临床试验的医疗器械,临床试验资料应包括:临床试验合同(或协议)、临床试验方案、
注册一类医疗器械难吗？
注册一类医疗器难吗:
会者不难，难者不会。
简单的说，医疗器械许可证分为三类，其中一类医疗器械许可证可直接办理；二类医疗器械许可证需要备案办理；三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。
（图片来源网络，侵删）
医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用的合法证件。
注册医疗器械有哪些流程？办理医疗器械注册需要多久？
一）一类医疗器械采取备案制管理，一般的流程如下：
1）样品样机生产、
2）制定产品技术要求、
（图片来源网络，侵删）
3）自检或者委托检验、
4）备案材料申报递交、
5）生产许可证申报、
6）备案取证，
7）周期二到三个月。
二）二三类医疗器械采取注册制管理，一般的流程如下：
1）样品样机生产、
国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后，应当自受理申请之日起3个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。技术审评机构应当在40个工作日内完成技术审评。国家食品药品监督管理总局应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。另，技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。技术审评机构应当自收到补充资料之日起40个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。
首先要有符合该产品生产条件的体系，然后要根据《医疗器械分类目录》来确认产品的分类是二类还是三类，二类的产品在本省的药监局办理，三类的话则要在国家局办理，还要确认产品是否在豁免临床目录里，如果不在豁免目录里，可能会涉及到产品的临床试验。其次，在有资质的检测机构进行产品检测，如果有接触皮肤的要做生物学检测。在准备好所有的注册资料后提交到相关的部门，在收到资料并受理后转交给技术审评机构，二类三类的技术审批时间分别60个90个工作日。经过补正之后，对符合安全，有效的准予注册。注册一个产品行政时间大概是一年左右。
注册医疗器械第一你要有样品，确定样品分类，适用范围二送去检验，三编写注册资料，四送去省局受理审评，五根据省局发布的告知书修改资料，六提交补充资料，七等待发证。注册一个产品大概需要一年左右。手机写的就没写细节
医疗器械注册的重要性？
医疗器械作为一种特殊的商品,它的质量直接关系到人民群众的身体健康.加强对医疗器械的监管,采取一定的监管措施,对医疗器械实行注册管理,是加强监管所采取的重要措施.医院对医疗器械注册证实行系统,规范的管理以方便设备科对医疗器械的购置及日常
到此，以上就是小编对于国内医疗器械注册的问题就介绍到这了，希望介绍关于国内医疗器械注册的4点解答对大家有用。
