苏州迈柯唯医疗设备 苏州迈柯唯医疗设备有限公司

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于苏州迈柯唯医疗设备的问题，于是小编就整理了1个相关介绍苏州迈柯唯医疗设备的解答，让我们一起看看吧。

1. 高端医疗器械何时量产？

高端医疗器械何时量产？

这是一个很专业、句子短内涵丰富的好问题！结合当前“人工肺”热点及本人多年高端装备研发的体会，来分享一下我的看法。

这个问题有三个关键词：医疗器械，高端，量产，每一个词都包含难度，消耗金钱，考验耐心，充满风险。

对工业高端装备而言，从原理样机研发到量产周期常常为2-3年，而高端医疗器械从原理样机开发到量产周期常常要8-10年。这需要巨大的投入，不能急功近利，因此，国内几乎没有企业愿意去做。

其一、高端医疗器械样机研发需要更长时间。

高端医疗器械原理机的功能性研发相对容易，以新冠肺炎危重患者救命神器—人工肺炎ECMO为例，它的工作原理是将静脉血从体内引流到体外，经气体交换装置氧合后，再用驱动泵将血灌回体内，使心肺得到休息。ECMO工作原理简单，可为什么全球只有美敦力、索林、迈柯唯三个厂家研发出来并量产？这是因为，高端医疗器械的研发还要考虑合规性、可靠性、易用性、量产性等问题。验证合规性问题非常复杂，很多国内医疗器械厂家在这一步就难以迈过。从0到1，需要一定时间。

其二、高端医疗器械审批入市路漫漫。工程测试 ，动物实验，临床试验，申请物价，申请医保，产品招标，流程漫长，都要时间，测试、试验中出现问题，可能要返回设计阶段。从1到10，需要更长时间。

其三、高端医疗器械量产配套体系不完善。主机厂家往往只做设计研发、系统集成制造，而零部件制造需要大量配套厂家，高端原材料及生产工艺才能保证产品一致性。从10到1000，也需要很多时间，而且受制于产业生态。

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中国的医疗体系主要由公立医院组成，个性化小型诊所依然很少，所以分析、诊断和药物采购主要由公立医院实施。

一些医院使用西医治疗体系，另一些采用传统中医疗法，但是越来越多的医院开始实行中西药混合治疗。和其他大多数国家一样，任何新药物、技术或仪器进入中国的公立医院之前，需要由国家食品药品监督管理局批准。

由于各种原因，中国科学家开始研发高科技生物器件的时间较晚。90年代后期，中国科学院开始关注这项全球技术趋势，越来越多地参与该领域的研究工作，并且为了加快进度，一些研发机构也加入进来。尽管有了政府和研发机构的努力，但是高新技术产品，如生物芯片和微流控芯片依然处于量产初期，质量亟待提高。这就是医院的大多数生物芯片和微流控芯片依赖进口的原因，目前这些进口芯片主要来自欧洲和美国。

总之，中国高端医疗器械和微流控芯片均处于行业发展初期，所以中国市场大量依赖于从欧洲和美国进口产品。尽管中国的研发机构和创业公司需要很长的路要走，估计要3-5年时间才能赶上欧美，但是这个巨大的市场提供给创业者大量机会，吸引越来越多的人才和资金投入其中。

到此，以上就是小编对于苏州迈柯唯医疗设备的问题就介绍到这了，希望介绍关于苏州迈柯唯医疗设备的1点解答对大家有用。