;第一类医疗器械（第一类医疗器械销售需要什么资质）

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本文目录一览：

• 1、一类医疗器械经营许可证范围
• 2、一类医疗器械需要经营许可证吗

一类医疗器械经营许可证范围

一类 — 不用办理医疗器械经营许可证第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，经营活动全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。营业执照上没有经营一类医疗器械字样的，添加上即可。

营业许可证不是营业执照。营业执照是任何从事个体工商户或有限公司的都需要由工商局办理的证件。经营许可证是针对个体工商户或有限公司具体从事的特殊经营范围而定的。法律依据：《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

二类医疗器械的风险程度：第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理。一类医疗器械的风险程度：第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理。

医疗器械定义：这些产品直接或间接用于人体，包括仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他相关物品，还包括所需的计算机软件。医疗器械分为医疗设备和医用耗材两大类。医疗器械经营许可证的区别：1) 第一类医疗器械不需要特别的许可证和备案，只需在营业执照上注明销售医疗器械即可。

一类医疗器械需要经营许可证吗

1、医疗器械的分类共有44类，每类下又分为三类。选择办理医疗器械证的类别需根据产品特性而定。对于一类医疗器械，因其简单性，通常无需办理许可证。二类和三类医疗器械则需进行备案并办理医疗器械经营许可证。

2、医疗器械注册指南：全面解读与流程详解医疗器械经营许可概述 医疗器械经营并非所有企业都能轻易涉足，根据类别不同，需要申请相应的许可证。一类医疗器械无需许可证，但经营企业需满足关键条件：拥有与规模相适应的质量管理机构，配备具备专业学历或职称的质量管理人员。

3、一类——不用办理医疗器械许可证 第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如如：外科用手术器械、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

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