医疗器械有哪些?（免备案的二类医疗器械有哪些）

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本文目录一览：

• 1、有源医疗器械有哪些

有源医疗器械有哪些

1、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

2、这些产品主要通过物理方式获得，例如医用成像器械（如CT、心电图设备）和有源手术器械（如超声碎石机、骨科手术仪器等）。根据其风险程度，国家对医疗器械实施分类管理。第一类医疗器械风险较低，通过常规管理确保其安全有效。第二类医疗器械风险适中，需要严格控制以保证其安全有效。

3、（一）预期目的 指产品说明书、标签或者宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。（二）无源医疗器械 不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。（三）有源医疗器械 任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

4、cm至5cm。有源器械是指内置电源或通过外部电源供电的，依靠电能或其他能源，而不是直接由人体产生的能量器械，跌落高度为2cm至5cm。有源器械又称有源医疗器械，包括治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械等。

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