河南二类医疗器械注册 河南二类医疗器械注册流程

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于河南二类医疗器械注册的问题，于是小编就整理了4个相关介绍河南二类医疗器械注册的解答，让我们一起看看吧。

1. 注册二类医疗器械公司须要走哪些程序？
2. 二类医疗器械许可证需要工商年报吗？
3. 二级医疗器械经营许可证办理条件？
4. 怎么办理医疗器械注册证需要时间多久？

注册二类医疗器械公司须要走哪些程序？

你好，要看您是开办生产医疗器械的呢，还是经营医疗器械的了，如果是前者，需要有医疗器械注册证，和《理疗器械生产许可证》，如果是二类，就是省食品药品监督管理局批，具体材料可上省局官网查询，如果您要办的是经营公司，需在食品药品监督管理局办理《医疗器械经营许可证》后方可去工商局办理营业执照，二类医疗器械经营许可证在所需材料递交齐全后，30日内通知是否受理，然后省局委托市局验收方可，差不多需要两个月。

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二类医疗器械许可证需要工商年报吗？

二类医疗器械许可证不需要工商年报。登录国家企业信用信息公示系统进行工商年报，是对从事经营活动的营业执照进行工商年报，即对营业执照从事经营活动的情况进行工商年报填报。二类医疗器械许可证属于行政许可类证件，不属于从事经营活动的营业执照，不需要进行工商年报。

二级医疗器械经营许可证办理条件？

从事二级医疗器械经营,应当具备以下条件：

(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。《医疗事故技术鉴定暂行办法》第三十六条专家鉴定组应当综合分析医疗过失行为在导致医疗事故损害后果中的作用、患者原有疾病状况等因素，判定医疗过失行为的责任程度。医疗事故中医疗过失行为责任程度分为：

(一)完全责任，指医疗事故损害后果完全由医疗过失行为造成。

(二)主要责任，指医疗事故损害后果主要由医疗过失行为造成，其他因素起次要作用。

(三)次要责任，指医疗事故损害后果主要由其他因素造成，医疗过失行为起次要作用。

怎么办理医疗器械注册证需要时间多久？

带上公布的资料文件，先递交电子文件，再到柜台递交纸质资料。然后就是等待，改增补的增补，接着拿注册证。周期二类在4-6个月，三类在12-18个月左右。三类也有几个月拿证的，具体看是什么产品。详细可以问问飞速度医疗

到此，以上就是小编对于河南二类医疗器械注册的问题就介绍到这了，希望介绍关于河南二类医疗器械注册的4点解答对大家有用。