二类医疗器械的公司 注册二类医疗器械公司条件

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于二类医疗器械的公司的问题，于是小编就整理了4个相关介绍二类医疗器械的公司的解答，让我们一起看看吧。

1. 一二类医疗器械公司经营范围？
2. 二类医疗器械包括哪些？
3. 二类医疗器械生产企业需要几个专职检验员？
4. 进行二类医疗器械的备案却经营三类医疗器械属于扩大经营范围吗？

一二类医疗器械公司经营范围？

一二类医疗器械公司

医疗器械实行分类管理，分类第一类、第二类、第三类。

其中，一类产品为一般经营范围，经营二类产品需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品办理医疗器械经营许可证。

二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。口罩、防护服都属于第二类医疗器械。

二类医疗器械包括哪些？

X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件: (一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。 (二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。 (三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。 (四)企业应具备相应的产品质量检验能力。 (五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。 (六)具有相应的生产设备。 (七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。 (八)生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

二类医疗器械生产企业需要几个专职检验员？

8人

质量管理人在经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。经营10个类别以上的企业应设置包括质量管理人在内不少于2人的专职质量管理机构。企业应有与经营规模和经营范围相适应的负责质量管理、验收、仓储管理、购销、售后服务、计算机管理等岗位的专业技术人员，并应具有医疗器械相关专业大专以上学历，总人数不少于8人。

进行二类医疗器械的备案却经营三类医疗器械属于扩大经营范围吗？

《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定：“经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

到此，以上就是小编对于二类医疗器械的公司的问题就介绍到这了，希望介绍关于二类医疗器械的公司的4点解答对大家有用。