生产一次性医疗器械的公司 生产一次性医疗器械的公司有哪些

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于生产一次性医疗器械的公司的问题，于是小编就整理了2个相关介绍生产一次性医疗器械的公司的解答，让我们一起看看吧。

1. 开一家医疗器械公司先办一类还是一次性办三类？
2. 医疗器械产品不良事件分哪几种情况，上报监管当局的时限分别为多久？

开一家医疗器械公司先办一类还是一次性办三类？

在开设医疗器械公司时，建议先办理一类医疗器械经营许可证。一类医疗器械相对于三类医疗器械的准入门槛较低，审批时间相对较短，成本较低。此外，一类医疗器械的市场需求广泛，竞争相对较小，有利于初创公司的发展。一旦公司运营稳定，可以再考虑办理三类医疗器械经营许可证，进一步拓展业务范围。

医疗器械产品不良事件分哪几种情况，上报监管当局的时限分别为多久？

医疗器械不良事件是指：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

不良事件分类我没注意过，看您要按照什么来分类，是后果产生的严重程度吗？

不过按照法规规定，所有不良事件均是要求上报的：

获准上市、合格的医疗器械，在正常使用的情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件；重点监测品种发生的所有不良事件。

医院是要求实时上报的，企业每年要求填报不良事件上报表的，地区不同使用的表名称会有小差异，但基本内容差不多。

有个全国通用的申报系统：国家药品不良反应监测系统

现在没有法规中提到时限，一般均要求实时，但若您出现问题后不上报如果没有人举报也没法查到的。

在广州，没有不良事件也要上报，必须书面告知无不良事件。

一般如果有使用者或医院上报不良事件了，省局也会告知企业的

到此，以上就是小编对于生产一次性医疗器械的公司的问题就介绍到这了，希望介绍关于生产一次性医疗器械的公司的2点解答对大家有用。