医疗器械临床公司 医疗器械临床公司排名

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械临床公司的问题，于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械临床公司的解答，让我们一起看看吧。

1. 医疗器械临床试验机构是什么意思？
2. 医疗器械注册检验和临床试验需要多长时间？
3. 三类医疗器械临床使用是不是要求更严？

医疗器械临床试验机构是什么意思？

简单来说，就是符合食品药品监督管理局要求，通过了GCP认证或者已经完成了临床试验机构备案，可以承接医疗器械临床试验的医院或者其他卫生医疗单位。

具体详细的请看《医疗器械临床试验质量管理规范》里面的名词解释。

医疗器械临床试验机构是指经过专业部门认证的医院

一般情况下，医院要变为医疗器械试验机构必须要向医疗器械试验机构审批部门提出申请，经审批部门审核达到医疗器械试验机构条件发给医疗器械临床试验机构证书，这样该医院才可成为医疗器械临床试验机构

医疗器械注册检验和临床试验需要多长时间？

医疗器械注册检验根据检测项目的多少来决定。一般需要2-3个月。 医疗器械的临床试验更要根据临床病例的多少来决定。不同的器械要求也不一样，一般情况下也得半年左右。

三类医疗器械临床使用是不是要求更严？

是的，三类医疗器械，就是风险最高的医疗器械，会对患者直接造成较大的伤害，尤其是血液类的、植入物被列为高风险医疗器械，这些器械的不当使用会对人体造成较大的伤害。

而一类医疗器械不会对人体直接造成伤害，例如手术钳、压舌板之类的，二类医疗器械，风险稍高，可能会间接的对人体造成较大的伤害，所以三类医疗器械管理更严格。

到此，以上就是小编对于医疗器械临床公司的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械临床公司的3点解答对大家有用。