;第一类医疗器械（第一类医疗器械和第二类医疗器械）
今天给各位分享;第一类医疗器械的知识，其中也会对第一类医疗器械和第二类医疗器械进行解释，如果能碰巧解决你现在面临的问题，别忘了关注...
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大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械体系核查的问题，于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械体系核查的解答，让我们一起看看吧。
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医疗器械经营许可证现场核查需要准备什么东西？
你上网查下，有个医疗器械经营企业许可证现场审查标准，根据标准你可以找到你想要的。关于你的第二个问题---是否需要送礼，答案是不能送礼，即使你送礼人家也不敢要，但是告诉你个技巧，现场审查都是需要进行一天的，你可以将午饭搞得丰盛一点，效果是一样的。祝你顺利通过考核
三类医疗器械经营许可登记事项变更需要现场验收吗？
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。 登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。 第十七条 许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。 跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。 原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定；需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。 第十八条 新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。 第十九条 登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。一类备案和二类备案区别？
医疗器械分为三种:一类是在营业执照上可以直接写的，二类是备案制的，三类是前置审批的。三类难办要求也很严格
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而且还需要库房。二类的话网上就可以做备案，二类有些范围是需要库房的要求。专业办理医疗器械二类备案，三类审批。
到此，以上就是小编对于医疗器械体系核查的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械体系核查的3点解答对大家有用。
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