;第一类医疗器械（第一类医疗器械和第二类医疗器械）

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本文目录一览：

• 1、第一类医疗器械有哪些?
• 2、经营第几类医疗器械不需要许可和备案

第一类医疗器械有哪些?

1、法律分析：《第一类医疗器械产品目录》包括：基础外科手术器械、显微外科手术器械、神经外科手术器械、眼科手术器械、耳鼻喉科手术器械、口腔科手术器械等，具体产品包括：手术刀、手术刀片、手术刀柄、备皮刀、组织剪、辅料剪、止血钳等。

2、法律分析：第一类医疗器械包括：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。不需要申请备案和资质第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。必须向有关部门申请备案第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

3、第一类医疗器械：这类医疗器械的风险程度低，且安全有效。例如，外科用手术器械（如刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等都属于第一类医疗器械。 第二类医疗器械：这类医疗器械具有中度风险，需要严格控制。

4、第一类医疗器械主要包括：表面器械类：包括医用冷敷器具、医用拐杖等。这些器械主要用于辅助医疗过程或缓解患者症状，风险较低。诊断器械类：如医用听诊器等。这些器械主要用于医生诊断病情时使用，操作简单，风险较小。医用敷料类：包括医用纱布、医用胶带等。

5、医疗器械总共分为三类，它们的区别如下：第一类医疗器械是风险程度较低的设备，实行常规管理即可保证其安全有效。这类器械包括外科用手术器械（如刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带和引流袋等。

经营第几类医疗器械不需要许可和备案

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类 营业执照没有写第一类医疗器械，写了二类医疗器械，有二类备案，可以经营第一类吗？医疗器械经营监督管理办法第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

国家食品药品监督管理总局负责全国的医疗器械经营监督管理工作。同时，县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械经营监督管理工作，并接受上级部门的指导和监督。根据医疗器械的风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

一类医疗器械的销售不需要取得当地药监局的审批的。根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第四第二款规定，“经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。”如果需要销售第二类和第三类的医疗器械，必须取得《医疗器械经营企业许可证》。

是的，经营一类的只要有合法的工商手续且有医疗器械经营范围就行。《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第8号）规定：经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

那么，哪些产品能享受这一政策呢？国家药监局于2021年发布了《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》（公告2021年第86号），明确了13类产品可以免于经营备案。具体如下：电子血压计：这类产品通过非接触式测量方式，获取人体血压数据，无需直接接触人体，因此产品安全性、有效性不受流通过程影响。

一类——不用办理医疗器械许可证 第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

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