医疗设备的认证 医疗设备的认证有哪些

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗设备的认证的问题，于是小编就整理了2个相关介绍医疗设备的认证的解答，让我们一起看看吧。

1. 三类医疗器械几年年审？
2. 产品认证有几种类型？

三类医疗器械几年年审？

五年。根据《医疗器械注册管理办法》第三十六条　受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 医疗器械注册证有效期为5年。

医疗器械一般5年要进行一次审核，这是国家质量管理体系的审核，如是本公司医疗器械生产每年内审至少一次。

对于生产企业拿证来说，I类医疗器械备案需要出具自检报告，没有自检能力即需委托第三方检验，II类医疗器械注册需要送检。I类医疗器械备案证没有效期，所以在产品没有变化的情况下，检1次就够了，II类医疗器械注册证效期5年，所以每5年得送检一次。

对经营企业来说，找生产企业要检测报告即可。

医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。

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首先，医疗器械没有“批准文号”一说，所谓的“批准文号”其实就是“产品注册证”的号码。

再说三类医疗器械生产许可证,产品注册证的审批时间

现行法规规定，生产许可证审批时限30个工作日，产品注册证审批时限90个工作日，但实际的产品注册证审批时间大概在8-10个月（顺利的话）。

不过，要想最终取得产品注册证，从项目启动到最终取证所需的时间，远不止上面这些，最少也得2年，因为还要进行产品检测、临床试验和现场体系考核，这些准备工作花费的时间远比审批时间长，而且不同品种，具体情况也不一样，有的品种光临床试验就需要好几年。

医疗器械注册证有效期延至5年，新《条例》将医疗器械注册证的有效期由原来的4年延至5年，同时将注册证到期重新注册改为延续注册。取消了医疗机构研制医疗器械的审批，同时还取消了第三类医疗器械强制安全认证，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

产品认证有几种类型？

产品认证分为三种类型：

1

型式试验：对样品进行标准范围内的试验，以判断其是否符合要求。

2

常规试验：在型式试验基础上的扩大和补充，对已经进行型式试验的样品进行试验，以判断其是否符合要求。

3

抽样试验：对已经进行型式试验的样品进行抽样试验，以判断其是否符合要求。

4

产品认证是促进经济发展的重要手段，也是保护消费者权益的重要措施之一。

八种。

根据搜索结果，国际上通用的认证模式为八种，包括型式试验、型式试验+认证后监督(市场抽样检验)、型式试验+认证后监督(工厂抽样检验)、型式试验+认证后监督(市场和工厂抽样检验)、型式试验+工厂质量体系评定+认证后监督(质量体系复查+工厂和/或市场抽样)、工厂质量体系评定+认证后的质量体系复查、批量检验和100%检验。同时，根据搜索结果，产品认证分为强制认证和自愿认证两种。综合以上搜索结果，可以得出结论：产品认证有多种形式，包括强制认证和自愿认证两种，以及国际上通用的八种认证模式。

到此，以上就是小编对于医疗设备的认证的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗设备的认证的2点解答对大家有用。