三类医疗设备 三类医疗设备是什么意思

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于三类医疗设备的问题，于是小编就整理了4个相关介绍三类医疗设备的解答，让我们一起看看吧。

1. 一二三类医疗器械哪些？
2. 一二三类医疗器械有哪些?要详细目录？
3. 一类二类三类设备什么意思？
4. 三类医疗器械经营场所及仓储条件？

一二三类医疗器械哪些？

棉签、压舌板、纱布、药棉、胶布、体温表等一般医疗器械属于一类；其安全性、有效性需要加以控制的医疗器械，如X线拍片机、B超、生化仪属于二类；

三类医疗器械包括内植入物如人工晶体、起博器、介入用导管导丝、透析管、输液器及注射器也在三类范围内，

一二三类医疗器械有哪些?要详细目录？

一二三类是国家综合考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素，对医疗器械按照风险程度实行分类管理的结果。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；多数非无菌提供，可重复使用。如：外科用手术器械（可重复使用的不锈钢材质的刀、剪、钳、镊、钩）、医用X光胶片、刮痧板、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；有无菌要求的话需要无菌提供，一次性使用。如：医用缝合针、一次性医用防护服、一次性使用无菌备皮刀、一次性使用压舌板、脑内用钳、激光定位系统、电子血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、无菌医用激光光纤、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

第三类是具有较高风险、需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：高频电刀、血管吻合器、心肌活检钳、X射线放射治疗系统、植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合***机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

具体一二三类产品可通过2017年版《医疗器械分类目录》进行查询。

一类医疗器械有：普通的外科手术刀剪、敷料等。

二类医疗器械有：X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。

三类医疗器械有：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具、医疗高分子材料及制品、临床检验分析仪器、体外诊断试剂、医用电子仪器设备、消毒和灭菌设备及器具等等。

一类二类三类设备什么意思？

第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

三类医疗器械经营场所及仓储条件？

三类医疗器械经营场所面积应当不小于40平方米，场所应宽敞、明亮、整洁，具有固定电话等相关办公设备。除此之外，还需要具有与经营规模、经营范围相适应的仓库。

法律依据：

《医疗器械监督管理条例》第六条

  国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

  第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

  第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

  第三类是具有较高风险，需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

  评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

到此，以上就是小编对于三类医疗设备的问题就介绍到这了，希望介绍关于三类医疗设备的4点解答对大家有用。