医疗设备自动化 医疗设备自动化的优势
大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗设备自动化的问题,于是小编就整理了3个相关介绍医疗设备自动化的解答,让我们...
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大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械设备仓库的问题,于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械设备仓库的解答,让我们一起看看吧。
根据《医疗器械经营质量管理规范》第二十条 库房的条件应当符合以下要求:
(一)库房内外环境整洁,无污染源; (二)库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密; (三)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施; (四)库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理。
库房使用面积不得低于3000平方米,并具备与提供贮存、配送业务范围规模相适应的贮存条件、具备现代物流储运设施设备。
软件要求
具备计算机物流信息管理平台,应包括仓库管理系统、运输管理系统,提供医疗器械冷链运输服务的,平台还应包括冷链运输追溯系统。
具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品收货、验收、贮存、检查、出库、复核、运输全过程可追溯管理的计算机信息管理平台和技术手段。实现与“北京市医疗器械经营环节产品追溯系统”数据对接
从事第二类、三类医疗器械经营的,应当具备符合《医疗器械经营监督管理办法》第七条设定的条件,经营场所和库房应当符合以下要求:(一)经营(批发)体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米。
(二)经营(批发)冷链管理医疗器械的,应配备冷库,冷库容积不得少于20立方米。
(三)经营第三类医疗器械的,应具备与经营规模相适应的经营场所和库房:
1.经营植介入类产品的(对应类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品),经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于40平方米。
2. 经营一次性无菌产品的(对应经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品),经营场所使用面积不得少于60平方米,库房使用面积不得少于80平方米。
3.经营(零售)软性角膜接触镜及护理用液的,应设有独立的柜台,经营场所使用面积不得少于30平方米,其中提供验配服务的,验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。
4.经营除上述类代号以外其他第三类医疗器械的,经营场所使用面积不得少于60平方米,并配备与经营规模相适应的库房。
(四)经营第二类医疗器械的,应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。经营(零售)助听器的,还应设置单独(免验配助听器除外)的听力检测室、验配室、效果评估室。
同时经营(一)、(二)、(三)、(四)项所列产品的,经营场所和库房设置应分别满足上述最高条件。经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立,不得与其他企业共用库房及设施设备;委托其他经营企业贮存的不视为共用库房。
一)经营需要冷藏、冷冻储存运输的医疗器械,应当配备以下设施设备:
1、与其经营规模和品种相适应的独立冷库或冷柜;
2、用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备;
3、能确保制冷设备正常运转的备用发电机组或者双回路供电系统;
到此,以上就是小编对于医疗器械设备仓库的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械设备仓库的4点解答对大家有用。