医疗器械设备仓库 医疗器械设备仓库管理制度

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械设备仓库的问题，于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械设备仓库的解答，让我们一起看看吧。

1. 医疗器械库房有什么要求？
2. 医疗器械第三方仓储需要什么资质？
3. 三类器械需要独立库房吗？
4. 医用卫生材料验收入库标准？

医疗器械库房有什么要求？

根据《医疗器械经营质量管理规范》第二十条　库房的条件应当符合以下要求：

（一）库房内外环境整洁，无污染源； （二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密； （三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施； （四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

医疗器械第三方仓储需要什么资质？

库房使用面积不得低于3000平方米，并具备与提供贮存、配送业务范围规模相适应的贮存条件、具备现代物流储运设施设备。

软件要求

具备计算机物流信息管理平台，应包括仓库管理系统、运输管理系统，提供医疗器械冷链运输服务的，平台还应包括冷链运输追溯系统。

具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品收货、验收、贮存、检查、出库、复核、运输全过程可追溯管理的计算机信息管理平台和技术手段。实现与“北京市医疗器械经营环节产品追溯系统”数据对接

三类器械需要独立库房吗？

从事第二类、三类医疗器械经营的，应当具备符合《医疗器械经营监督管理办法》第七条设定的条件，经营场所和库房应当符合以下要求：（一）经营（批发）体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米。

（二）经营（批发）冷链管理医疗器械的，应配备冷库，冷库容积不得少于20立方米。

（三）经营第三类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：

1.经营植介入类产品的（对应类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品），经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。

2. 经营一次性无菌产品的（对应经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品）,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。

3.经营（零售）软性角膜接触镜及护理用液的，应设有独立的柜台，经营场所使用面积不得少于30平方米，其中提供验配服务的，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

4.经营除上述类代号以外其他第三类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的库房。

（四）经营第二类医疗器械的，应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。经营（零售）助听器的，还应设置单独（免验配助听器除外）的听力检测室、验配室、效果评估室。

同时经营（一）、（二）、（三）、（四）项所列产品的，经营场所和库房设置应分别满足上述最高条件。经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立，不得与其他企业共用库房及设施设备；委托其他经营企业贮存的不视为共用库房。

医用卫生材料验收入库标准？

一）经营需要冷藏、冷冻储存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：

1、与其经营规模和品种相适应的独立冷库或冷柜；

2、用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；

3、能确保制冷设备正常运转的备用发电机组或者双回路供电系统；

到此，以上就是小编对于医疗器械设备仓库的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械设备仓库的4点解答对大家有用。