进口医疗器械（进口医疗器械应当符合什么的标准和要求）

本篇文章给大家谈谈进口医疗器械，以及进口医疗器械应当符合什么的标准和要求对应的知识点，希望对各位有所帮助，不要忘了收藏本站喔。

本文目录一览：

• 1、进口医疗器械需要哪些资质
• 2、进口医疗器械串货违法吗
• 3、进口的医疗器械有序号是怎么回事
• 4、进口二类医疗器械税率
• 5、进口二类医疗器械的注册部门是
• 6、进口医疗器械注册证号怎么看?

进口医疗器械需要哪些资质

首先，进口医疗设备的企业需要有医疗设备许可证、营业执照、进出口权、医疗设备注册证以及医疗设备登记证。

可以进口。资质和材料需求：首先，是医疗器械进口产品就必须有进口医疗器械注册证，这个证书每个产品都有一个，在国家药监局办理。

医疗器械产品技术要求应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。产品技术要求一式两份，并提交两份产品技术要求文本完全一致的声明。

没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。

《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。纳入大型医用设备管理品目的大型医用设备，应当具有卫生行政部门颁发的配置许可证。

进口医疗器械串货违法吗

如果是恶性窜货，属于违法行为。窜货是指经销商置经销协议和制造商长期利益于不顾，进行产品跨地区降价销售。

恶性窜货犯法。经销商跨过自身覆盖的销售区域而进行的有意识的销售就是窜货。只是双方之间的一个民事行为，至多只是承担违约责任。但是造成市场倾轧、价格混乱、严重影响厂商声誉等现象违法。

如果是恶性窜货，属于违法行为。法律分析串货只要按照正规的操作比如有资质的销售方卖给有资质的买方（而且手续程序都正规），是不违反药品管理法和药品流通管理办法的。

串货不一定违法，视情况而定。在拥有营业许可执照的前提下，这是合法的。但串货可能违反与厂家合同的约定，造成民事违约，应承担民事赔偿责任。

串货违法。会有以下处罚：对有证据证明是侵犯他人注册商标专用权的物品，工商机关可以查封或者扣押。可见，要***取强制措施，必须“有证据证明”涉案商品是侵权物品。

进口的医疗器械有序号是怎么回事

1、进口医疗器械和国产批号不一样。都是限制性医疗器械有关的编号，一个是生产企业生产许可证号，一个是进口医疗器械产品注册证号。国内的是国药准字，进口的是进口药品注册证号，不同生产日期的，批号也不同。

2、FFFF为注册流水号。如豫械注准20202020567指的是河南省颁发的于2020年首次注册的境内2类无源手术医疗器械。

3、括弧内的准代表为境内国产，为2007年批准注册的，后边的数字254代表为医疗高频设备，0047为注册的顺序流水号。购买使用医疗器械时，要认准注册号，有些批准注册号为保字，属保健用品，不是医疗器械，要注意区分。

进口二类医疗器械税率

不一样。一类医疗设备，根据中国海关总署发布的《2019年进出口税则税率表》，其进口税率征收最惠国税率为3%到10%之间不等。二类医疗设备，在进口税率表中则有享受更低的税率，或者免征税费。

%。进口医疗器械进口消费税税率为3%。销售医疗器械的公司，用到的税种有：增值税：小规模纳税人的税率是3%、纳税人税率是13%。我国医疗影像诊断设备的市场需求急剧增长。

%。根据查询国家海关总署***得知，截止于2023年4月15日，我国进口橡胶避孕套按照9%的税率来征收关税。税率是指纳税人的应纳税额与征税对象数额之间的比例，是法定的计算应纳税额的尺度。

额温枪归属于二类医疗器械，收件人或是运营企业务必在其中要具有医疗器械注册证和医疗器械经营许可证书.额温枪税则号：9021990，进口最惠国税率8%，东南亚产地若出具东盟产地证，享受关税优惠0，增值税13%。

进口二类医疗器械的注册部门是

国药监部门。我国《医疗器械注册与备案管理办法》规定，进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。法律依据：《医疗器械注册与备案管理办法》第八条：第一类医疗器械实行产品备案管理。

进口二类医疗器械的注册部门是药品监督管理部门。医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。

国家药品监督管理部门。执业药师《法规》中规定，进口二类医疗器械，需要注册申请人委托境内代理人在 国家药品监督管理部门进行注册。

【答案】：B 考查医疗器械产品注册与备案管理要求。

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十一条申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民***食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

进口医疗器械注册证号怎么看?

教您正确解读并认识医疗产器械产品注册证编号。 注册证编号的编排方式为：×1械注×2×××3×4××5×××6。

医疗器械产品注册证如何看二类三类：为注册审批部门所在地的简称：国或各省、自治区、直辖市的简称。

首先，我们得打开浏览器，搜索框输入“国家药品监督管理部门”，找到国家药品监督管理部门网站。打开国家药品监督管理部门网站，找到“医疗器械”栏目。

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