医疗设备的电磁兼容（医疗设备电磁兼容标准）|医疗

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1、产品的EMC检测是实现电磁兼容不可缺少的技术手段，强制贯彻电磁兼容标准，则是保证产品质量和提高市场竞争力的先决条件。

2、提高设备的可靠性和稳定性：EMC测试能够检测设备在电磁环境中的容错能力和稳定性。

3、电磁兼容性，即EMC，是指设备或系统在其电磁环境中符合要求运行并不对其环境中的任何设备产生无法忍受的电磁干扰的能力。

4、那么什么是电磁兼容呢？通俗的讲就是分为两部分：对其他设备的干扰能力&抗其他设备干扰的能力。这两个又可以按照传播方式分为两种传导和辐射。

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5、家用电器辐射需要做EMC测试，标准是EN55014-1。工业、科学、医疗设备辐射需要做EMC测试，标准是EN55011。医疗电子设备电磁兼容需要做EMC测试，标准是EN60601-1-2。

6、（EMC）是一项非常重要的质量指标，不仅关系到产品本身的工作可靠性和使用安全性，而且还可能影响到其他设备和系统的正常工作，关系到电磁环境的保护问题。

1、企业在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。对于在2014年1月1日前已受理注册的和已注册的第三类医用电气设备，企业在申请重新注册时应提交符合电磁兼容标准要求的相应检测报告。

2、（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

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3、看具体的产品。不过一类的医疗器械大多数是不需要做EMC检测的。

（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。

料：试剂、试药、对照品、标准品、培养基和菌种应当都有明确的标识、记录、溶剂效期检查以便追溯；法：检验方法、检验操作规程和质量标准须符合最新标准。

我们常见的检测方式有委托检验、自检等。委托国家药监局认证认可、授权的医疗器械质检中心。质检中心会依据产品技术要求对申报产品进行全项检验，并出具检测报告。

关于医疗设备的电磁兼容和医疗设备电磁兼容标准的介绍到此就结束了，不知道你从中找到你需要的信息了吗？如果你还想了解更多这方面的信息，记得收藏关注本站。