医疗器械体系核查（医疗器械体系核查的作用）

今天给各位分享医疗器械体系核查的知识，其中也会对医疗器械体系核查的作用进行解释，如果能碰巧解决你现在面临的问题，别忘了关注本站，现在开始吧！

本文目录一览：

• 1、明年起,医疗器械生产经营分四级监管
• 2、我们是医疗器械公司,药监局要来检查,需要准备些什么东西?
• 3、医疗器械注册与备案管理办法
• 4、二类医疗器械产品注册的技术审评时限是多少个工作日
• 5、如何应对《医疗器械生产质量管理规范》核查

明年起,医疗器械生产经营分四级监管

1、四大R&Q（Regulation and Quality）是指在医疗器械行业中，涉及到监管和质量方面的四个重要部门。它们分别是： 研发部门（Research and Development，简称R&D）：负责医疗器械的研发工作，包括设计、工程和技术等方面。

2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》是由国家食品药品监督管理局制定的管理规定，对医疗器械经营企业的许可证颁发、变更、延续、暂停和撤销等方面进行了明确规定。

3、结合监管工作实际进一步细化完善了医疗器械生产经营分级管理及风险控制、有因检查要求。

4、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。第三条 国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

我们是医疗器械公司,药监局要来检查,需要准备些什么东西?

钱，吃饭，送礼的钱，明面上的各种器械安全生产的证明，器械的的规格什么的。

包括你说的合同、资质、生产记录、出入库记录、化验室检查记录等。现在还要求具有质量管理体系。

药监局到药店检查需要检查以下方面 基础性检查 药品存放合格，有温湿度登记，养护记录，批号可追踪有合格证，购进目录等。

最基本的是药品供货方资质和购进票据。其他像什么温度湿度记录、药品购进记录需要规范。

企业做自查是新条例要求，所有药监局都要对当地的生产经营使用企业做自查统计，药监局会发一个表格给企业，内容包括生产经营或使用质量控制方面，填好打印加盖企业原印章提交药监局便可。

医疗器械注册与备案管理办法

法律依据：《医疗器械注册管理办法》第三条 医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

【答案】：C 考查医疗器械产品注册与备案管理要求。

第一条 为了加强和规范医疗器械临床试验机构管理，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。

第一章　总　则第一条　为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第三条从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。

医疗器械注册人、备案人对上市医疗器械的安全、有效负责。第四条　根据医疗器械风险程度，医疗器械生产实施分类管理。

二类医疗器械产品注册的技术审评时限是多少个工作日

1、五年。根据《医疗器械注册管理办法》第三十六条　受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。

2、二）办理时限 受理时限：5个工作日。审批时限：法定时限23个工作日，承诺时限23个工作日（不含体系核查时间，不含技术评审时间）。核查时限： 30个工作日 技术审评时限：60个工作日 （三）收费标准：22万元/注册单元。

3、医疗器知械许可证申请流程：经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。

4、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构，技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。

5、一类审批时间是30工作日，二类审批时间是60工作日，三类审批时间是90工作日。不过一般三类批不下来，需要开评审会，评审会一般需要你再补充好多材料，补充材料所耗时间不算在审批时限内。

6、(四)应当建立健全产品质量管理制度，包括***购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良***的报告制度等；(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

如何应对《医疗器械生产质量管理规范》核查

1、第三条　从事医疗器械生产活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械生产质量管理规范，保证医疗器械生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯。医疗器械注册人、备案人对上市医疗器械的安全、有效负责。

2、第五条　国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范，并组织实施。

3、第三条从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。

4、第十条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况，避免重复核查。

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