b超医疗设备 医疗设备b超机
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大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗设备二类注册证的问题,于是小编就整理了4个相关介绍医疗设备二类注册证的解答,让我们一起看看吧。
二类医疗注册证——由市药监局办理医疗器械经营备案第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。
经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;
首先看注册证的第一个字和第四个字,如果分别是国,备,则是进口的一类设备。
若第四个字是备,第一个字不是国,则为国内的一类设备,其次,如果第四个字是“进”,则看“进”字后面的第5位数,这个数字是几则是几类产品,第6-7位的数字则是产品的分类编码,如果第四个字不是“进”,则看第一个字,如果是“国”则为三类,且第5个的数字也会是3,这个可以相互对应,进行核对,如果第一个字不是“国”,则为2类,且第5个数字也会是2, 这是我的深刻总结
先注册公司
去找申办需要的材料,一般就去当地的政务服务中心或者市场监管局查找,实在不行就去药监局那里咨询,有的网站没有他们会把资料发你邮箱,有的地方查不到电话,你就直接去当地的药监局带个优盘拷贝一下就行了
按照要去把资料填一下,需要网上申报的就网上申报,二类的直接备案,你可以带着纸质材料和优盘直接是药监局备案,材料合格当天就能拿证了。
二类是备案凭证,三类的是许可证
扩展知识:二类医疗器械
是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。
是可以的。
以III类敷料产品的注册证号为例,其格式如下:国械注准2017364XXXX;
2017代表注册证颁发的年份,后面紧跟的数字3代表是III类医疗器械(如果是2,则代表II类),后面64代表器械的分类属于6864。
医疗器械注册属于三类,分别是一类、二类和三类。一类医疗器械是低风险的产品,如体温计、口罩等;二类医疗器械是中风险的产品,如心电图机、血压计等;三类医疗器械是高风险的产品,如人工心脏、植入式心脏起搏器等。不同类别的医疗器械注册需要符合不同的监管要求和程序。
到此,以上就是小编对于医疗设备二类注册证的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗设备二类注册证的4点解答对大家有用。