医疗器械设备标识 医疗器械设备标识牌

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械设备标识的问题，于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械设备标识的解答，让我们一起看看吧。

1. 医疗器械标签，包装标识一般应包括哪些内容？
2. 合格的医用口罩有什么标志？
3. 医疗器械唯一标识udi实施步骤解析？

医疗器械标签，包装标识一般应包括哪些内容？

先说结论，医疗器械标签，包装标识一般应包括以下几方面的内容。医疗器械标签，包装标识一般应包括生产日期，有效日期，具体功效，有无适应范围，各种竞技情况和适用人群。医疗器械标签是专用的卫生医药用品，因此其安全性要得到充分的保证。

根据国家食品药品监督管理总局2014年7月30日发布的《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）第十三条的规定：

第十三条　医疗器械标签一般应当包括以下内容：

(一)产品名称、型号、规格；

(二)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；

(三)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；

(四)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；

(五)生产日期，使用期限或者失效日期；

(六)电源连接条件、输入功率；

(七)根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；

(八)必要的警示、注意事项；

合格的医用口罩有什么标志？

有产品注册号，生产许可证号，执行标准编码。

1、正规的医用外科口罩外包装上都会标注产品注册号。

2、例如：编号规则通常为：X械注准（X是各个省份的简称，如鄂、浙、粤之类的）+注册年份+264（表示属于二类医疗器械64分类）+编号。常见的有：医用防护口罩GB19083-2010；医用外科口罩YY0469-2011；一次性使用医用口罩YY/T0969-2013。

3、合格正规的平面医用口罩，其外包装上会标注产品的生产许可证号、这是因为医用口罩作为医疗器械，企业必须获得生产许可证号才可生产，而该号可在国家药品监督管理局的网站来查证。

真正合格的医用口罩可从以下方面查看。

1、医用口罩外包装标识有生产许可证号和医疗产品注册证号。

2、医用口罩可以登录国家药品监督管理局，医疗器械分类栏目，找到“医疗器械生产企业”，输入医用口罩的生产许可证号。

医疗器械唯一标识udi实施步骤解析？

一、准备工作：

1. 确定需要UVI解决的问题，规划解决方案；

2. 经内部复核、审批，确定UVI方案；

3. 确定UVI系统要求；

4. 购买UVI系统；

二、实施步骤：

1. 与UVI及食品药品监管机构签订《医疗器械唯一标识协议书》；

2. 根据《医疗器械唯一标识协议书》，确定UVI实施范围；

3. 向UVI及食品药品监管机构报备UVI系统，等待审批；

到此，以上就是小编对于医疗器械设备标识的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械设备标识的3点解答对大家有用。