二类医疗器械械字号 二类医疗器械械字号外用产品

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于二类医疗器械械字号的问题，于是小编就整理了3个相关介绍二类医疗器械械字号的解答，让我们一起看看吧。

1. 怎样区分一类二类三类医疗器械？
2. 口罩械字号怎么看？
3. 二类面膜是什么意思？

怎样区分一类二类三类医疗器械？

例如

1:长食药监械(准)字2010第1260011号就是一类医疗器械。区分是第1(1260011)的1就是一类。

2:浙药管械(准)字2002第2640339号就是二类医疗器械。区分是第2(2640339)的2就是二类。

3:国食药监械(准)字2007第3400852号就是三类医疗器械。区分是第3(3400852)的3就是三类。

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

常用药品及医疗器械

家庭保健器材:疼痛***器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品。

口罩械字号怎么看？

选购口罩，

这些数字和字母必须看

口罩的选购与辨别第一是看执行标准。

据了解，医用防护口罩执行标准是GB 19083—2010；医用外科口罩执行标准是YY 0469—2011；一次性使用医用口罩执行标准是YY/T 0969—2013。部分产品声称执行企业自己制定的企业标准（YZB）也是可选购的范围，原则上企业标准的技术要求不低于国家标准(GB)或行业标准（YY）。

此外，按规定受医疗器械许可监管的医用口罩外包装上会标注产品注册号，编号规则通常为：X械注准（X是各个省份的简称，如鄂、浙、粤之类）+注册年份+264（表示属于二类医疗器械64分类）+编号。

二类面膜是什么意思？

二类械字号医用面膜，是医用面膜里面生产，检测和注册要求最高的医用面膜。

医疗器械分为三类，第三类医疗器械是属于植入人体的，例如：心脏支架、骨科植入钢板等

三类下来就是二类对其有效性，安全性应当加以控制的器械，包括：心电诊断仪器、医用纱布、恒温培养箱。它是需要一个完全无菌的条件下生产的。而且要求成分必须单一，不能添加色素，香料、防腐剂等。

所以说二类械字号医用面膜，生产的要求规格之高，成分之单一，但是医用面膜突出的是疗效。在上市之前需要大量的临床试验，已达到上市的要求之后才可以真正的投入使用。

到此，以上就是小编对于二类医疗器械械字号的问题就介绍到这了，希望介绍关于二类医疗器械械字号的3点解答对大家有用。