个体户办二类医疗器械 个体户能办二类医疗器械证吗

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于个体户办二类医疗器械的问题，于是小编就整理了4个相关介绍个体户办二类医疗器械的解答，让我们一起看看吧。

1. 经营医疗器械该怎么申请个体营业执？
2. 个体药店可以经营三类医疗器械吗？
3. 二级医疗器械经营许可证办理条件？
4. 医疗器械天猫店铺入驻条件及费用？

经营医疗器械该怎么申请个体营业执？

我来回答一下，我猜测你是打算销售第二类的医疗器械，需要取得二类医疗器械经营备案凭证。销售第二类医疗器械的前提条件是一个公司而不能是“个体工商户”（至少我们省是这个要求，我想这个先决条件是相同的）。我对你的建议是，首先咨询你们当地市药监局或药监所（而不是医药所），询问清楚个体工商户是否可以取得二类备案证；然后去工商局办理取得工商营业执照；取得营业执照后，依据你们市药监局的具体要求，做二类医疗器械经营备案的申报；最后取得二类证。

个体药店可以经营三类医疗器械吗？

个体药店只要符合经营第三类医疗器械的条件，可向当地***的市场监督管理局中的医疗器械管理机构，申报获得《医疗器械经营许可证》的，可以经营。

第三类医疗器械的品规非常多，申报者需根据经营场所条件、专业技术人员的配备、质量管理文件体系等，选择经营第三类医疗器械的品规。

个体户可以经营医疗器械：

一类的可以直接经营，二类的要备案，三类的要经营许可证

自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。

二级医疗器械经营许可证办理条件？

从事二级医疗器械经营,应当具备以下条件：

(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。《医疗事故技术鉴定暂行办法》第三十六条专家鉴定组应当综合分析医疗过失行为在导致医疗事故损害后果中的作用、患者原有疾病状况等因素，判定医疗过失行为的责任程度。医疗事故中医疗过失行为责任程度分为：

(一)完全责任，指医疗事故损害后果完全由医疗过失行为造成。

(二)主要责任，指医疗事故损害后果主要由医疗过失行为造成，其他因素起次要作用。

(三)次要责任，指医疗事故损害后果主要由其他因素造成，医疗过失行为起次要作用。

医疗器械天猫店铺入驻条件及费用？

入驻医疗器械所需要的费用保证金和年费，具体如下：

R标

1、旗舰店和专卖店保证金5万，专营店保证金10万（当经营多个类目时按照保证金最高的类目缴纳

2、旗舰店和专卖店3万软件服务年费，专营店软件服务年费3万（当经营多个类目时按照保证金最高的类目缴纳）

TM标

1.天猫医疗器械入驻，商家们入驻天猫医疗器械提供的主体必须是公司才可以，且公司的注册资金不能低于100万元。

2.天猫医疗器械入驻，提供的商标，必须是R标(如果商家们只有TM标，可以选择入驻京东)。

3.如果商家们入驻天猫医疗器械是国产商品，那么需要提供《医疗器械生产许可证》，进口商品，则需要提供近两年内合法渠道进口证明。

4.此外，天猫医疗器械入驻，还需要提供《器械网络销售备案凭证》。

入驻费用:

1.天猫医疗器械入驻费用包含保证jin、软件服务年fei和软件服务费fei率三部分。

2.天猫医疗器械入驻保证，旗舰店和专卖店是5万元，专营店是10万元。

3.天猫医疗器械入驻软件服务年费是3万元，软件服务费费率是3%。

到此，以上就是小编对于个体户办二类医疗器械的问题就介绍到这了，希望介绍关于个体户办二类医疗器械的4点解答对大家有用。