二类医疗器械售卖 二类医疗器械售卖条件

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于二类医疗器械售卖的问题，于是小编就整理了2个相关介绍二类医疗器械售卖的解答，让我们一起看看吧。

1. 二类医疗器械是什么意思?
2. 店面使用二类医疗器械需要备案吗？

二类医疗器械是什么意思?

二类医疗器械是指根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》规定，根据其使用风险分为三类的医疗器械中的中风险类别。
二类医疗器械的使用风险相对较高，需要严格的管理和监督。
二类医疗器械的划分主要基于其对人体的影响程度和使用风险。
相比一类医疗器械，二类医疗器械在设计、生产和使用过程中需要更加严格的质量控制和监管。
这是因为二类医疗器械在使用过程中可能会对人体产生一定的风险，如可能引起感染、损伤或其他不良反应。
根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》，医疗器械分为三类，分别是一类、二类和三类。
一类医疗器械的使用风险较低，主要是一些常见的医疗器械，如体温计、口罩等。
三类医疗器械的使用风险最高，需要经过严格的审批和监管，如心脏起搏器、人工关节等。
了解医疗器械的分类有助于我们更好地了解和使用医疗器械，确保医疗安全。

店面使用二类医疗器械需要备案吗？

根据国务院药品监督管理部门的规定,对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械,可以免于经营备案。国家药监局组织制定了《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》,具体产品见国家药品监督管理局2021年第86号公告。

店面使用二类医疗器械需要备案，第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

到此，以上就是小编对于二类医疗器械售卖的问题就介绍到这了，希望介绍关于二类医疗器械售卖的2点解答对大家有用。